- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04310605
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale specializzata (CBT) per l'acufene.
13 marzo 2020 aggiornato da: Maastricht University
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento dell'acufene: implementazione e validità
Questo è uno studio osservazionale di CBT specializzato per l'acufene per adulti consegnati in cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
403
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con acufene
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'acufene è la lamentela principale e la ragione per cercare aiuto
- Il partecipante ha almeno 17 anni,
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere e scrivere in olandese
- L'acufene non è la lamentela principale
- La persona ha meno di 17 anni
- Il partecipante ha una condizione di salute che gli impedisce di frequentare il centro di cura
- Un medico Ear Nose Throat (ENT) valuta il partecipante come affetto da una condizione ontologica che richiede un trattamento medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Solo passaggio 1
- Partecipanti allo studio che ricevono solo il passaggio 1 della CBT specializzata
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La CBT per l'acufene (Fase 1) comprendeva: valutazione audiometrica individuale e consulenza sull'udito e l'acufene (1 ora) con un audiologo; una sessione didattica di gruppo una tantum (massimo 10 partecipanti e partner) (2 ore); una sessione di valutazione con uno psicologo (1 ora).
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Passaggio 1 e 2
Partecipanti che ricevono sia il passaggio 1 che il passaggio 2 della CBT specifica per l'acufene.
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La CBT per l'acufene (Fase 1) comprendeva: valutazione audiometrica individuale e consulenza sull'udito e l'acufene (1 ora) con un audiologo; una sessione didattica di gruppo una tantum (massimo 10 partecipanti e partner) (2 ore); una sessione di valutazione con uno psicologo (1 ora).
Le sessioni di gruppo della fase 2 sono durate 2 ore per un periodo di 12 settimane.
Due terapisti (uno psicologo e un fisioterapista) erano presenti contemporaneamente per le sessioni della Fase 2.
Fase 2 comprendeva: psicoeducazione; desensibilizzazione; esercizi di consapevolezza; ristrutturazione cognitiva; tecniche di reindirizzamento dell'attenzione; riduzione dello stress; e tecniche di rilassamento.
Sono state inoltre previste sessioni serali per i partecipanti da frequentare con la famiglia o i partner.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei servizi sanitari-III
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) è una misura di 17 item progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il THI (Newman, Jacobson e Spitzer, 1996; Newman, Sandridge e Jacobson, 1998) è una misura di 25 elementi dell'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana che comprende tre sottoscale.
Le sottoscale coprono il funzionamento funzionale (funzionamento mentale, sociale/occupazionale e fisico), l'impatto emotivo e le risposte catastrofiche all'acufene.
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12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'HADS è una misura ampiamente utilizzata del disagio psicologico nelle persone che soffrono di una condizione di salute fisica concomitante.
Ha 14 item e gli intervistati usano una scala di tipo Likert per indicare quante volte hanno avuto una particolare sensazione nella settimana precedente (es.
"Mi sento teso o agitato").
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12 mesi
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Scala catastrofica dell'acufene (TCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala catastrofica dell'acufene (TCS; Cima, Crombez e Vlaeyen, 2011).
Il TCS è stato utilizzato per valutare il grado in cui le persone pensavano o si aspettavano il peggio riguardo all'acufene (ad es.
catastrofico).
Il TCS è una misura di 13 item basata sulla Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) e gli intervistati utilizzano una scala a cinque punti per indicare il grado in cui le affermazioni si applicano a loro (ad es.
È terribile e penso che non migliorerà mai).
Il punteggio totale sul TCS varia da 0 a 65.
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12 mesi
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Questionario sulla paura dell'acufene (FTQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'FTQ è una misura self-report di 17 item intesa e progettata per valutare il livello di paura degli intervistati riguardo al proprio acufene.
Gli elementi del questionario sono presentati come una serie di affermazioni (ad es.
"Ho paura che il mio acufene peggiori") da cui agli intervistati viene chiesto di indicare se è applicabile alla loro situazione attuale.
Ogni affermazione riceve un punteggio di 1 quando applicabile.
Il punteggio totale è la somma di tutte le affermazioni applicabili e fornisce una valutazione complessiva della paura dell'acufene e varia da 0 a 17.
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12 mesi
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Questionario sull'acufene (TQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Tinnitus Questionnaire (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare il disagio e l'interferenza nelle attività quotidiane associate all'acufene.
Ha 52 item e utilizza una scala a tre punti per indicare i livelli di disagio su sei sottoscale.
Il punteggio totale possibile sul TQ varia da 0 a 84.
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12 mesi
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Indice di disabilità degli acufeni (TDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) è un questionario self-report di sette voci che valuta il livello di interferenze nelle attività quotidiane (come occupazionali, sociali e ricreative) attribuite a tinnito.
Gli intervistati utilizzano una scala a 11 punti per indicare il livello di interferenza che va da 0 senza disabilità a 10 disabilità totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di interferenza.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECP-152 05_12_2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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