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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale specializzata (CBT) per l'acufene.

13 marzo 2020 aggiornato da: Maastricht University

Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento dell'acufene: implementazione e validità

Questo è uno studio osservazionale di CBT specializzato per l'acufene per adulti consegnati in cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con acufene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'acufene è la lamentela principale e la ragione per cercare aiuto
  • Il partecipante ha almeno 17 anni,

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere e scrivere in olandese
  • L'acufene non è la lamentela principale
  • La persona ha meno di 17 anni
  • Il partecipante ha una condizione di salute che gli impedisce di frequentare il centro di cura
  • Un medico Ear Nose Throat (ENT) valuta il partecipante come affetto da una condizione ontologica che richiede un trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo passaggio 1
- Partecipanti allo studio che ricevono solo il passaggio 1 della CBT specializzata
La CBT per l'acufene (Fase 1) comprendeva: valutazione audiometrica individuale e consulenza sull'udito e l'acufene (1 ora) con un audiologo; una sessione didattica di gruppo una tantum (massimo 10 partecipanti e partner) (2 ore); una sessione di valutazione con uno psicologo (1 ora).
Passaggio 1 e 2
Partecipanti che ricevono sia il passaggio 1 che il passaggio 2 della CBT specifica per l'acufene.
La CBT per l'acufene (Fase 1) comprendeva: valutazione audiometrica individuale e consulenza sull'udito e l'acufene (1 ora) con un audiologo; una sessione didattica di gruppo una tantum (massimo 10 partecipanti e partner) (2 ore); una sessione di valutazione con uno psicologo (1 ora).
Le sessioni di gruppo della fase 2 sono durate 2 ore per un periodo di 12 settimane. Due terapisti (uno psicologo e un fisioterapista) erano presenti contemporaneamente per le sessioni della Fase 2. Fase 2 comprendeva: psicoeducazione; desensibilizzazione; esercizi di consapevolezza; ristrutturazione cognitiva; tecniche di reindirizzamento dell'attenzione; riduzione dello stress; e tecniche di rilassamento. Sono state inoltre previste sessioni serali per i partecipanti da frequentare con la famiglia o i partner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei servizi sanitari-III
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) è una misura di 17 item progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il THI (Newman, Jacobson e Spitzer, 1996; Newman, Sandridge e Jacobson, 1998) è una misura di 25 elementi dell'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana che comprende tre sottoscale. Le sottoscale coprono il funzionamento funzionale (funzionamento mentale, sociale/occupazionale e fisico), l'impatto emotivo e le risposte catastrofiche all'acufene.
12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HADS è una misura ampiamente utilizzata del disagio psicologico nelle persone che soffrono di una condizione di salute fisica concomitante. Ha 14 item e gli intervistati usano una scala di tipo Likert per indicare quante volte hanno avuto una particolare sensazione nella settimana precedente (es. "Mi sento teso o agitato").
12 mesi
Scala catastrofica dell'acufene (TCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala catastrofica dell'acufene (TCS; Cima, Crombez e Vlaeyen, 2011). Il TCS è stato utilizzato per valutare il grado in cui le persone pensavano o si aspettavano il peggio riguardo all'acufene (ad es. catastrofico). Il TCS è una misura di 13 item basata sulla Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) e gli intervistati utilizzano una scala a cinque punti per indicare il grado in cui le affermazioni si applicano a loro (ad es. È terribile e penso che non migliorerà mai). Il punteggio totale sul TCS varia da 0 a 65.
12 mesi
Questionario sulla paura dell'acufene (FTQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'FTQ è una misura self-report di 17 item intesa e progettata per valutare il livello di paura degli intervistati riguardo al proprio acufene. Gli elementi del questionario sono presentati come una serie di affermazioni (ad es. "Ho paura che il mio acufene peggiori") da cui agli intervistati viene chiesto di indicare se è applicabile alla loro situazione attuale. Ogni affermazione riceve un punteggio di 1 quando applicabile. Il punteggio totale è la somma di tutte le affermazioni applicabili e fornisce una valutazione complessiva della paura dell'acufene e varia da 0 a 17.
12 mesi
Questionario sull'acufene (TQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Tinnitus Questionnaire (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare il disagio e l'interferenza nelle attività quotidiane associate all'acufene. Ha 52 item e utilizza una scala a tre punti per indicare i livelli di disagio su sei sottoscale. Il punteggio totale possibile sul TQ varia da 0 a 84.
12 mesi
Indice di disabilità degli acufeni (TDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) è un questionario self-report di sette voci che valuta il livello di interferenze nelle attività quotidiane (come occupazionali, sociali e ricreative) attribuite a tinnito. Gli intervistati utilizzano una scala a 11 punti per indicare il livello di interferenza che va da 0 senza disabilità a 10 disabilità totale. Il punteggio totale varia da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di interferenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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