- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06054009
Studi CBT sulla dissociazione (DisCS)
Trattare le esperienze dissociative di tipo "sensazione di anomalia" prendendo di mira i meccanismi di mantenimento psicologico ipotizzati: una serie di progetti sperimentali su un singolo caso
La dissociazione implica sentimenti angoscianti di irrealtà e disconnessione. Le prove suggeriscono che è particolarmente comune tra le persone con problemi di salute mentale esistenti, dove è stato collegato a una maggiore gravità clinica, una risposta terapeutica più scarsa e un aumento dell’autolesionismo e del suicidio. Tuttavia, attualmente non esistono trattamenti psicologici per la dissociazione che siano stati sviluppati da una comprensione scientifica dei suoi fattori psicologici alla base.
In questo progetto, tre studi, ciascuno con quattro partecipanti, metteranno alla prova un diverso fattore psicologico. I partecipanti saranno: adulti (16+ anni); in lista d'attesa per la terapia psicologica del Servizio Sanitario Nazionale; punteggi elevati in un questionario sulla dissociazione. I partecipanti completeranno le valutazioni prima e dopo il trattamento e ad un follow-up di un mese. Gli studi seguono un "disegno di base multiplo", il che significa che tutti e quattro i partecipanti allo studio completeranno la valutazione di base nella stessa settimana e poi verranno assegnati in modo casuale ad attendere una, due, tre o quattro settimane prima di iniziare l'intervento. L'intervento consisterà in quattro sessioni terapeutiche che si svolgeranno in una "finestra" di cinque settimane. La partecipazione alla ricerca è volontaria. Prima di decidere se partecipare, spiegheremo lo studio e risponderemo a qualsiasi domanda.
Ogni giorno, i partecipanti registreranno un punteggio per la loro dissociazione e il fattore psicologico preso di mira. Al basale, dopo la terapia e al follow-up, i ricercatori misureranno anche i livelli di altri fattori legati alla dissociazione (ad es. quelli non presi di mira dalla terapia). Inoltre, al termine del loro coinvolgimento verrà richiesto ai partecipanti un feedback sulla terapia, al fine di migliorarla in futuro.
In definitiva, in caso di successo, questi interventi potrebbero costituire una terapia pilota per ulteriori test e sviluppi. Ciò potrebbe significare che meno persone lottano con le sfide della dissociazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cos'è la dissociazione?
"Ero in un mondo completamente diverso; tutto accadeva intorno a me. Pensavo che avrei potuto morire ed essere all'inferno, e pensavo che forse era proprio quello." --"Maria"
La dissociazione implica sentimenti confusi e sconvolgenti di irrealtà, non familiarità o disconnessione in relazione alla mente, al corpo o all'ambiente circostante. Ad esempio, alcune persone descrivono di essere distaccate dalle proprie emozioni, compreso l'affetto per i propri cari, o di sentirsi profondamente "strane", come se vivessero la vita dietro una spessa lastra di vetro. Queste esperienze possono causare disagio significativo e sono state collegate al rischio di autolesionismo o suicidio, nonché a una maggiore gravità e a una risposta incompleta al trattamento delle diagnosi di comorbilità sulla salute mentale. Molte esperienze dissociative sono considerate transdiagnostiche. Ad esempio, la dissociazione è presente a un tasso molto elevato nei disturbi psicotici (potenzialmente fino al 50%). Fondamentalmente, in questo contesto, potrebbe anche essere determinante nello sviluppo e nel mantenimento di sintomi psicotici chiave, come deliri paranoici e allucinazioni uditive.
Tuttavia, la dissociazione è stata tradizionalmente considerata nel contesto delle risposte post-traumatiche. Di conseguenza, una comprensione più completa della dissociazione come costrutto indipendente – piuttosto che semplicemente come un altro sintomo post-traumatico – deve ancora essere raggiunta.
Questa "trascuratezza", e l'ampio dibattito in questo campo, hanno anche portato a una mancanza di chiarezza sulla precisa definizione accettata di "dissociazione" come costrutto. Pertanto, nel lavoro precedente, il nostro gruppo di ricerca ha delineato un sottogruppo di esperienze dissociative comuni unificate da un'esperienza fenomenologica centrale di un "senso di anomalia" (FSA). Pertanto, il termine "dissociazione" viene reso operativo all'interno di questo progetto concentrandosi su questo tipo specifico di esperienze dissociative (dissociazione FSA), poiché è stato dimostrato che è comune e transdiagnostico.
Quali sono i meccanismi psicologici di mantenimento della dissociazione?
Comprendere i meccanismi psicologici di una presentazione patologica è vitale per sviluppare un intervento efficace. Il lavoro fondamentale che sviluppa interventi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) (ora gold standard) per i disturbi d’ansia e il disturbo da stress post-traumatico ha dimostrato l’efficacia clinica nell’identificare, verificare e quindi individuare con precisione i meccanismi causali sottostanti del problema da trattare. Tuttavia, molto rimane sconosciuto sui meccanismi psicologici alla base della dissociazione. Ad oggi sono stati condotti solo due studi sperimentali che hanno dedotto la causalità nella dissociazione: uno dei quali è stato effettuato dal nostro gruppo.
Nel nostro recente lavoro, abbiamo iniziato il processo di identificazione dei meccanismi plausibili della dissociazione della FSA, risultando in un modello cognitivo provvisorio del problema. Questo modello suggerisce che le esperienze dissociative sono mantenute da due cicli di feedback. Il primo è causato da valutazioni catastrofiche (interpretazioni o convinzioni negative sull'esperienza dissociativa), che portano a ruminazioni e "comportamenti di sicurezza" controproducenti (azioni intese a mitigare potenziali danni), entrambi i quali servono a mantenere l'attenzione focalizzata sulla dissociazione e rinforzare interpretazioni di questa esperienza come minacciosa. Questo primo ciclo propone quindi tre possibili meccanismi di mantenimento: valutazioni catastrofiche della dissociazione, pensiero perseverante (ruminazione) e comportamenti controproducenti di sicurezza.
Il secondo ciclo di feedback ipotizzato spiega perché le valutazioni della dissociazione sono di natura catastrofica, anziché benigna o benevola. In due ampi studi su sondaggi online e intervistati su pazienti del sistema sanitario nazionale (psicosi), i dati precedenti hanno indicato relazioni tra dissociazione e sia elevata intolleranza affettiva che bassa autoefficacia. In sostanza, le persone che temevano cambiamenti o picchi del loro umore, e contemporaneamente si sentivano impotenti nel gestire o affrontare le sfide, avevano maggiori probabilità di avere esperienze dissociative FSA, come indicato da precedenti prove qualitative. Questo secondo ciclo di feedback suggerisce quindi due ulteriori meccanismi plausibili di dissociazione: l’intolleranza affettiva e l’autoefficacia.
In questo progetto, i ricercatori hanno scelto di concentrarsi sui tre meccanismi con le maggiori dimensioni di effetto emersi da questa ricerca: valutazioni cognitive negative dell'esperienza dissociativa (effetto causale 0,73 in un gruppo non clinico; 0,72 in un gruppo con psicosi), pensiero perseverante (ruminazione) (0,31; 0,52) e intolleranza affettiva (0,26; 0,41).
- Lo studio attuale
Lo scopo di questo progetto è quindi quello di testare i tre maggiori contributori psicologici alla dissociazione FSA identificati in questa ricerca precedente: valutazioni cognitive, ruminazione e intolleranza affettiva. Sebbene ci siano prove che questi fattori siano tutti associati ad esperienze dissociative nel contesto della psicosi, ad oggi non è stata effettuata alcuna manipolazione sperimentale di questi fattori per dimostrare il loro ruolo nel mantenimento delle difficoltà dissociative. Prima di poter sviluppare un intervento psicologico traslazionale è necessaria la prova del loro effetto causale sulla dissociazione.
L'utilizzo di un approccio interventista-causale (manipolazione sperimentale del fattore di interesse tentando di migliorarlo con tecniche terapeutiche) consente ai ricercatori di combinare un test sperimentale delle relazioni causali con le prime fasi di sviluppo del trattamento. Questo progetto costituisce una fase intermedia lungo la traiettoria dello sviluppo del trattamento, in quanto lo scopo principale di questi tre studi sarà quello di dimostrare la prova di concetto degli interventi, in modo che uno studio più ampio con un adeguato potere statistico possa testare le relazioni causali e l'efficacia del trattamento può essere effettuata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 anni e 80 anni;
- Paziente ambulatoriale dei servizi di salute mentale del Regno Unito (al momento del rinvio allo studio);
- Sono stati sottoposti a valutazione per terapia psicologica presso il Servizio Sanitario Nazionale e successivamente sono stati inseriti in lista di attesa per tale terapia;
- Sperimentare livelli significativi di dissociazione di tipo "sensazione di anomalia" (definita come un punteggio compreso nell'intervallo "moderatamente grave" o "grave" sul ČEFSA-14 (ovvero, 39 o superiore); Černis et al., in prep. );
- Vuoi aiuto per migliorare le loro esperienze dissociative;
- Disposto e in grado di dare il consenso per la partecipazione allo studio;
- Disponibile a intraprendere la valutazione di base nella settimana indicata;
- Disponibile a intraprendere le sessioni terapeutiche all'interno della "finestra" terapeutica indicata.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Diagnosi di un disturbo di Asse II ("personalità");
- Diagnosi primaria di dipendenza da alcol/sostanze, sindrome organica o disturbo dell'apprendimento;
- Presenza di problemi di rischio che costituirebbero una priorità clinica rispetto alla gestione dei sintomi dissociativi (ad esempio, autolesionismo da moderato a grave, comportamento suicidario attivo, ecc.);
- Impegno attuale in qualsiasi altra terapia psicologica individuale (o terapia psicologica che dovrebbe iniziare entro la finestra di partecipazione a questo studio).
- Un partecipante può inoltre non partecipare allo studio se esiste un altro fattore (ad esempio, con priorità clinica più elevata) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di fornire il consenso informato o di impegnarsi in sicurezza nelle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Nello Studio 1: x4 sessioni di CBT rivolte alla valutazione cognitiva della dissociazione.
Nello Studio 2: x4 sessioni di CBT rivolte alla ruminazione/preoccupazione.
Nello Studio 3: x4 sessioni di CBT che affrontano l'intolleranza affettiva.
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Nello Studio 1: x4 sessioni di CBT rivolte alla valutazione cognitiva della dissociazione.
Nello Studio 2: x4 sessioni di CBT rivolte alla ruminazione/preoccupazione.
Nello Studio 3: x4 sessioni di CBT che affrontano l'intolleranza affettiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 1: Valutazioni cognitive della dissociazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Scala analogica visiva (voto 0-100) per valutazioni cognitive della dissociazione (punteggi più alti = risultato peggiore)
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Studio 2: Pensiero perseverativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Scala analogica visiva (voto 0-100) per valutazioni cognitive del pensiero perseverante (punteggi più alti = risultato peggiore)
|
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Studio 3: Intolleranza agli affetti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Scala analogica visiva (voto 0-100) per l'intolleranza affettiva (punteggi più alti = risultato peggiore)
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di esperienza dissociativa (sensazione di dissociazione del sottotipo di anomalia)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Scala analogica visiva (voto 0-100) per la dissociazione FSA (punteggi più alti = risultato peggiore)
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della terapia e dello studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Feedback qualitativo (scritto o verbale)
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_23-015
- 325448 (Altro identificatore: IRAS)
- 23/NW/0163 (Altro identificatore: NHS Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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