- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02954731
CBT di gruppo transdiagnostico vs. CBT di gruppo standard per depressione, ansia sociale e agorafobia/disturbo di panico (TRACT-RCT)
CBT di gruppo transdiagnostico vs. CBT di gruppo standard per depressione, ansia sociale e agorafobia/disturbo di panico: uno studio controllato, randomizzato, pragmatico e multicentrico di non inferiorità
La Terapia Cognitivo Comportamentale Transdiagnostica (CBT) fornita nel formato individuale, si è dimostrata altrettanto efficace dei tradizionali manuali CBT specifici per la diagnosi. I ricercatori hanno tradotto e modificato il "Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi" (UP-CBT) per renderlo applicabile come terapia di gruppo nel servizio di salute mentale danese e una sperimentazione naturalistica di questo manuale ha mostrato risultati promettenti. Poiché l'uso di un manuale invece di diversi manuali specifici per la diagnosi nelle cliniche regionali potrebbe semplificare la logistica e ridurre i tempi di attesa, i ricercatori vogliono confrontare il gruppo UP-CBT con il gruppo specifico per la diagnosi CBT.
Metodo: uno studio clinico randomizzato multicentrico (RCT) parziale in cieco, pragmatico, di non inferiorità. UP-CBT viene confrontato con il trattamento come al solito CT. 124 pazienti sono inclusi in ciascun braccio di intervento, reclutati da tre cliniche del servizio di salute mentale regionale danese. Suppl del 31 luglio 2018: numero di inclusione aumentato a 170 in ciascun braccio a causa di un abbandono inaspettato di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i manuali di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica (TCBT) forniti in formato individuale, sono stati segnalati per essere altrettanto efficaci dei tradizionali manuali CBT specifici per la diagnosi. I ricercatori hanno tradotto e modificato il "Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi" (UP-CBT) sviluppato da Barlow e colleghi per l'uso nel Servizio di salute mentale (MHS) e hanno mostrato effetti paragonabili alla CBT tradizionale in uno studio naturalistico. Poiché l'uso di un manuale invece di diversi manuali specifici per diagnosi potrebbe semplificare la logistica, ridurre i tempi di attesa e aumentare l'esperienza del terapeuta rispetto alla CBT specifica per diagnosi, lo studio mira a testare l'efficacia relativa della CBT di gruppo UP-CBT e della CBT di gruppo specifica per diagnosi.
Metodi/progettazione: si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) parallelo, multicentrico, parzialmente cieco, pragmatico, di non inferiorità di UP-CBT rispetto a una CBT specifica per la diagnosi di depressione, disturbo d'ansia sociale e agorafobia/disturbo di panico. In entrambe le braccia, l'intervento consiste in sessioni di gruppo settimanali per 14 settimane. In totale, 248 pazienti vengono reclutati da tre centri MHS regionali in tutto il paese e inclusi in due bracci di intervento.31° Suppl luglio 2018: numero di inclusione aumentato a 340 a causa di un abbandono inaspettato di grandi dimensioni.
I risultati sono misurati alla fine della terapia e al follow-up a 6 mesi. I risultati settimanali valutati dai pazienti e le valutazioni di gruppo vengono raccolti per ogni sessione. I valutatori dei risultati, ciechi rispetto all'intervento erogato, eseguiranno le valutazioni dei sintomi basate sull'osservatore e i valutatori della fedeltà monitoreranno l'aderenza manuale.
Discussione: l'attuale studio sarà il primo RCT a indagare sulla diffusione dell'UP in un ambiente MHS e dell'UP consegnato in gruppi e includendo pazienti con depressione. Quindi ci si aspetta che i risultati si aggiungano sostanzialmente alla base di prove per la psicoterapia di gruppo razionale nella MHS. Le pianificate analisi del moderatore e del mediatore potrebbero stimolare nuove ipotesi sui meccanismi di cambiamento in psicoterapia e sull'associazione tra le caratteristiche del paziente e l'effetto del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2200
- Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
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Central Region
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Risskov, Central Region, Danimarca, 8240
- Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
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Risskov, Central Region, Danimarca, 8240
- Outpatient Clinic for Mania and Depression
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Danimarca, 4200
- Psychiatric Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deferito al servizio di salute mentale danese
- una diagnosi principale DSM-5 di depressione unipolare (singolo episodio o ricorrente) (app. 50%), disturbo d'ansia sociale (ca. 25%) e agorafobia/disturbo di panico (circa 25%)
- il paziente attualmente non utilizza antidepressivi o utilizza antidepressivi accettati (secondo l'elenco predefinito), che sono rimasti invariati per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e non è previsto alcun cambiamento negli antidepressivi,
- sufficiente conoscenza della lingua danese.
Criteri di esclusione:
- il rischio di suicidio è alto secondo i medici o i ricercatori di valutazione
- dipendenza da alcol o droghe,
- disturbo di personalità del cluster A o B (DSM-5) diagnosticato da medici di assunzione o ricercatore di valutazione,
- comorbilità di disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbi psicotici, disturbi alimentari, disturbo bipolare o grave malattia fisica,
- trattamento psicofarmacologico diverso da quelli predefiniti come accettabili,
- il paziente non accetta di interrompere l'uso di ansiolitici entro le prime quattro settimane dall'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UP-CBT
Il "Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi" (UP) è uno dei manuali transdiagnostici più studiati.
Qui, gli investigatori applicano un manuale di gruppo che è stato modificato dall'UP pubblicato per la terapia individuale sulla base delle raccomandazioni sull'erogazione di gruppo dell'Istituto UP (comunicazioni personali) e delle integrazioni necessarie per l'erogazione nel Servizio di salute mentale.
Gruppo UP-CBT, composto da 8 moduli di trattamento erogati in 14 sessioni di gruppo somministrate settimanalmente in sessioni di 2 ore.
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Psicoterapia di gruppo basata sul "Protocollo Unificato" una psicoterapia di tipo CBT di terza generazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard-CBT
CBT di gruppo seguendo le versioni danesi di manuali specifici per la diagnosi (Gruppo Disturbo d'Ansia Sociale (SAD); Gruppo Depressione (DEP); Agorafobia/Disturbo di Panico (Ag/PD) (standard-CBT).
Gli elementi originali della psicoeducazione, della ristrutturazione cognitiva e della programmazione dell'esposizione/attività sono presenti nella manualistica applicata.
Standard-CBT, consiste in 8 moduli di trattamento erogati in 14 sessioni di gruppo somministrate settimanalmente in sessioni di 2 ore.
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Psicoterapia di gruppo basata su diagnosi specifiche, manualizzate, terapia cognitivo-comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario di autovalutazione, 5 item sulla qualità della vita positiva, basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkins (SCL-25)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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HDRS a 6 voci basato su un'intervista telefonica
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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HARS a 6 voci basato su un'intervista telefonica
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
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Questionario convalidato
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Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
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Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
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Questionario convalidato
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Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
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Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
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Questionario convalidato
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Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
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Programma affettivo positivo e affettivo negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Programma affettivo positivo e affettivo negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkins (SCL-25)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario di autovalutazione, 5 item sulla qualità della vita positiva, basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario sulle strategie di regolazione delle emozioni (ERSQ)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario sulle strategie di regolazione delle emozioni (ERSQ)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionari convalidati - basati sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Inventario della depressione di Becks (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Inventario della depressione di Becks (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Inventario della personalità per DSM-5 - Punteggi del dominio di affetto negativo e distacco in forma breve (PID-5 SF)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Inventario della personalità per DSM-5 - Punteggi del dominio di affetto negativo e distacco in forma breve (PID-5 SF)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Scala Liebowitch per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Scala Liebowitch per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Week19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Week19 dopo l'assegnazione
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Inventario della mobilità per l'agorafobia (MIA)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 19 dopo l'assegnazione
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Inventario della mobilità per l'agorafobia (MIA)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario convalidato - basato sul web
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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HDRS a 6 voci basato su un'intervista telefonica
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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HARS a 6 voci basato su un'intervista telefonica
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Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 43
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Questionario convalidato a 8 voci, basato sul web
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Settimana 43
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Valutazione del paziente della terapia di gruppo
Lasso di tempo: Settimana 19
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Questionario ad hoc
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Settimana 19
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Questionario di gruppo - breve
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, dopo la sessione
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8 elementi del questionario convalidato sull'atmosfera di gruppo
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Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, dopo la sessione
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Valutazioni del terapista dei metodi e dell'atmosfera della sessione
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, dopo la sessione
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Questionario ad hoc
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Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, dopo la sessione
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Compiti a casa ed Event Tracker
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
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Domanda mirata per i pazienti sui compiti e gli eventi della settimana precedente
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Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reinholt N, Aharoni R, Winding C, Rosenberg N, Rosenbaum B, Arnfred S. Transdiagnostic group CBT for anxiety disorders: the unified protocol in mental health services. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):29-43. doi: 10.1080/16506073.2016.1227360. Epub 2016 Oct 5.
- Reinholt N, Krogh J. Efficacy of transdiagnostic cognitive behaviour therapy for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of published outcome studies. Cogn Behav Ther. 2014;43(3):171-84. doi: 10.1080/16506073.2014.897367. Epub 2014 Mar 19.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Wilamowska ZA, Thompson-Hollands J, Fairholme CP, Ellard KK, Farchione TJ, Barlow DH. Conceptual background, development, and preliminary data from the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):882-90. doi: 10.1002/da.20735.
- Arnfred SM, Aharoni R, Hvenegaard M, Poulsen S, Bach B, Arendt M, Rosenberg NK, Reinholt N. Transdiagnostic group CBT vs. standard group CBT for depression, social anxiety disorder and agoraphobia/panic disorder: Study protocol for a pragmatic, multicenter non-inferiority randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Jan 23;17(1):37. doi: 10.1186/s12888-016-1175-0.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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