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CBT di gruppo transdiagnostico vs. CBT di gruppo standard per depressione, ansia sociale e agorafobia/disturbo di panico (TRACT-RCT)

15 settembre 2020 aggiornato da: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

CBT di gruppo transdiagnostico vs. CBT di gruppo standard per depressione, ansia sociale e agorafobia/disturbo di panico: uno studio controllato, randomizzato, pragmatico e multicentrico di non inferiorità

La Terapia Cognitivo Comportamentale Transdiagnostica (CBT) fornita nel formato individuale, si è dimostrata altrettanto efficace dei tradizionali manuali CBT specifici per la diagnosi. I ricercatori hanno tradotto e modificato il "Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi" (UP-CBT) per renderlo applicabile come terapia di gruppo nel servizio di salute mentale danese e una sperimentazione naturalistica di questo manuale ha mostrato risultati promettenti. Poiché l'uso di un manuale invece di diversi manuali specifici per la diagnosi nelle cliniche regionali potrebbe semplificare la logistica e ridurre i tempi di attesa, i ricercatori vogliono confrontare il gruppo UP-CBT con il gruppo specifico per la diagnosi CBT.

Metodo: uno studio clinico randomizzato multicentrico (RCT) parziale in cieco, pragmatico, di non inferiorità. UP-CBT viene confrontato con il trattamento come al solito CT. 124 pazienti sono inclusi in ciascun braccio di intervento, reclutati da tre cliniche del servizio di salute mentale regionale danese. Suppl del 31 luglio 2018: numero di inclusione aumentato a 170 in ciascun braccio a causa di un abbandono inaspettato di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: i manuali di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica (TCBT) forniti in formato individuale, sono stati segnalati per essere altrettanto efficaci dei tradizionali manuali CBT specifici per la diagnosi. I ricercatori hanno tradotto e modificato il "Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi" (UP-CBT) sviluppato da Barlow e colleghi per l'uso nel Servizio di salute mentale (MHS) e hanno mostrato effetti paragonabili alla CBT tradizionale in uno studio naturalistico. Poiché l'uso di un manuale invece di diversi manuali specifici per diagnosi potrebbe semplificare la logistica, ridurre i tempi di attesa e aumentare l'esperienza del terapeuta rispetto alla CBT specifica per diagnosi, lo studio mira a testare l'efficacia relativa della CBT di gruppo UP-CBT e della CBT di gruppo specifica per diagnosi.

Metodi/progettazione: si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) parallelo, multicentrico, parzialmente cieco, pragmatico, di non inferiorità di UP-CBT rispetto a una CBT specifica per la diagnosi di depressione, disturbo d'ansia sociale e agorafobia/disturbo di panico. In entrambe le braccia, l'intervento consiste in sessioni di gruppo settimanali per 14 settimane. In totale, 248 pazienti vengono reclutati da tre centri MHS regionali in tutto il paese e inclusi in due bracci di intervento.31° Suppl luglio 2018: numero di inclusione aumentato a 340 a causa di un abbandono inaspettato di grandi dimensioni.

I risultati sono misurati alla fine della terapia e al follow-up a 6 mesi. I risultati settimanali valutati dai pazienti e le valutazioni di gruppo vengono raccolti per ogni sessione. I valutatori dei risultati, ciechi rispetto all'intervento erogato, eseguiranno le valutazioni dei sintomi basate sull'osservatore e i valutatori della fedeltà monitoreranno l'aderenza manuale.

Discussione: l'attuale studio sarà il primo RCT a indagare sulla diffusione dell'UP in un ambiente MHS e dell'UP consegnato in gruppi e includendo pazienti con depressione. Quindi ci si aspetta che i risultati si aggiungano sostanzialmente alla base di prove per la psicoterapia di gruppo razionale nella MHS. Le pianificate analisi del moderatore e del mediatore potrebbero stimolare nuove ipotesi sui meccanismi di cambiamento in psicoterapia e sull'associazione tra le caratteristiche del paziente e l'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Danimarca, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Danimarca, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danimarca, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deferito al servizio di salute mentale danese

  1. una diagnosi principale DSM-5 di depressione unipolare (singolo episodio o ricorrente) (app. 50%), disturbo d'ansia sociale (ca. 25%) e agorafobia/disturbo di panico (circa 25%)
  2. il paziente attualmente non utilizza antidepressivi o utilizza antidepressivi accettati (secondo l'elenco predefinito), che sono rimasti invariati per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e non è previsto alcun cambiamento negli antidepressivi,
  3. sufficiente conoscenza della lingua danese.

Criteri di esclusione:

  1. il rischio di suicidio è alto secondo i medici o i ricercatori di valutazione
  2. dipendenza da alcol o droghe,
  3. disturbo di personalità del cluster A o B (DSM-5) diagnosticato da medici di assunzione o ricercatore di valutazione,
  4. comorbilità di disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbi psicotici, disturbi alimentari, disturbo bipolare o grave malattia fisica,
  5. trattamento psicofarmacologico diverso da quelli predefiniti come accettabili,
  6. il paziente non accetta di interrompere l'uso di ansiolitici entro le prime quattro settimane dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UP-CBT
Il "Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi" (UP) è uno dei manuali transdiagnostici più studiati. Qui, gli investigatori applicano un manuale di gruppo che è stato modificato dall'UP pubblicato per la terapia individuale sulla base delle raccomandazioni sull'erogazione di gruppo dell'Istituto UP (comunicazioni personali) e delle integrazioni necessarie per l'erogazione nel Servizio di salute mentale. Gruppo UP-CBT, composto da 8 moduli di trattamento erogati in 14 sessioni di gruppo somministrate settimanalmente in sessioni di 2 ore.
Psicoterapia di gruppo basata sul "Protocollo Unificato" una psicoterapia di tipo CBT di terza generazione
ACTIVE_COMPARATORE: Standard-CBT
CBT di gruppo seguendo le versioni danesi di manuali specifici per la diagnosi (Gruppo Disturbo d'Ansia Sociale (SAD); Gruppo Depressione (DEP); Agorafobia/Disturbo di Panico (Ag/PD) (standard-CBT). Gli elementi originali della psicoeducazione, della ristrutturazione cognitiva e della programmazione dell'esposizione/attività sono presenti nella manualistica applicata. Standard-CBT, consiste in 8 moduli di trattamento erogati in 14 sessioni di gruppo somministrate settimanalmente in sessioni di 2 ore.
Psicoterapia di gruppo basata su diagnosi specifiche, manualizzate, terapia cognitivo-comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario di autovalutazione, 5 item sulla qualità della vita positiva, basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins (SCL-25)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
HDRS a 6 voci basato su un'intervista telefonica
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
HARS a 6 voci basato su un'intervista telefonica
Settimana 19 dopo l'assegnazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
Questionario convalidato
Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
Questionario convalidato
Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
Questionario convalidato
Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
Programma affettivo positivo e affettivo negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Programma affettivo positivo e affettivo negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins (SCL-25)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario di autovalutazione, 5 item sulla qualità della vita positiva, basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario sulle strategie di regolazione delle emozioni (ERSQ)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario sulle strategie di regolazione delle emozioni (ERSQ)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionari convalidati - basati sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Inventario della depressione di Becks (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Inventario della depressione di Becks (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Inventario della personalità per DSM-5 - Punteggi del dominio di affetto negativo e distacco in forma breve (PID-5 SF)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Inventario della personalità per DSM-5 - Punteggi del dominio di affetto negativo e distacco in forma breve (PID-5 SF)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Scala Liebowitch per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Scala Liebowitch per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Week19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Week19 dopo l'assegnazione
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Inventario della mobilità per l'agorafobia (MIA)
Lasso di tempo: Settimana 19 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 19 dopo l'assegnazione
Inventario della mobilità per l'agorafobia (MIA)
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario convalidato - basato sul web
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
HDRS a 6 voci basato su un'intervista telefonica
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
HARS a 6 voci basato su un'intervista telefonica
Settimana 42-43 dopo l'assegnazione
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 43
Questionario convalidato a 8 voci, basato sul web
Settimana 43
Valutazione del paziente della terapia di gruppo
Lasso di tempo: Settimana 19
Questionario ad hoc
Settimana 19
Questionario di gruppo - breve
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, dopo la sessione
8 elementi del questionario convalidato sull'atmosfera di gruppo
Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, dopo la sessione
Valutazioni del terapista dei metodi e dell'atmosfera della sessione
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, dopo la sessione
Questionario ad hoc
Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, dopo la sessione
Compiti a casa ed Event Tracker
Lasso di tempo: Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione
Domanda mirata per i pazienti sui compiti e gli eventi della settimana precedente
Settimanalmente, settimane 4-19 dopo l'assegnazione, prima della sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati dallo studio pianificato non saranno disponibili al pubblico a causa delle regole dell'Agenzia danese per la protezione dei dati, ma saranno disponibili presso l'autore corrispondente, dopo la pubblicazione, su ragionevole richiesta e in seguito all'accordo di riservatezza firmato con PI e l'ente danese per la protezione dei dati Agenzia Regione Zelanda.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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