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Acquisizione e utilizzo delle competenze utilizzando un'applicazione per smartphone innovativa per mangiare regolarmente (ACQUIRE)

21 settembre 2021 aggiornato da: Drexel University

Utilizzo di interventi ecologici momentanei per aumentare l'acquisizione e l'utilizzo delle abilità

Lo studio cerca di valutare l'accettabilità, la fattibilità, il coinvolgimento del target e la validità di un'applicazione innovativa per smartphone con interventi ecologici momentanei per aumentare la terapia cognitivo comportamentale per la bulimia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per la bulimia nervosa o la bulimia nervosa al di sotto della soglia con episodi di abbuffata soggettivi (episodi di abbuffata oggettivi o episodi di abbuffata soggettivi E comportamenti compensatori almeno 1 volta alla settimana in media negli ultimi 3 mesi)
  • IMC > 17,5
  • Avere un dispositivo smartphone
  • Disponibilità e capacità di utilizzare il dispositivo smartphone per monitorare l'assunzione di cibo più volte al giorno per 16 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  • Soffrono attualmente di una grave psicopatologia che limiterebbe la loro capacità di impegnarsi nello studio (ad es. suicidio, disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico)
  • Hanno precedentemente ricevuto una prova completa di CBT per la bulimia nervosa
  • Storia della chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT con applicazione per smartphone (EMI attivo)
CBT con applicazione per smartphone CBT+ (EMI attiva)
Comportamentale: Applicazione CBT+
Applicazione per smartphone che comprende l'automonitoraggio elettronico dell'assunzione di cibo, i comportamenti di disturbo alimentare e gli interventi momentanei sull'umore e sull'ecologia
Altri nomi:
  • CBT+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate e purghe valutata dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione al basale (prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione post-trattamento (16 settimane dopo la valutazione al basale)
Frequenza (numero di giorni e numero di casi) di abbuffate e comportamenti compensatori negli ultimi 28 giorni valutati dall'Eating Disorder Examination
Passaggio dalla valutazione al basale (prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione post-trattamento (16 settimane dopo la valutazione al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari misura la patologia alimentare. L'EDE-Q fornisce quattro punteggi di sottoscala: Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern. Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 0 a 6. Può anche essere riportato il punteggio totale (determinato dalla media dei punteggi delle sottoscale); anche l'intervallo di punteggio per il punteggio totale va da 0 a 6. Per i punteggi di sottoscala e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una patologia più grave. La sottoscala di contenzione dell'EDE-Q verrà utilizzata per valutare l'utilizzo delle abilità relative alla riduzione della contenzione alimentare.
Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una misura self-report della disregolazione emotiva. Il DERS fornisce 6 punteggi di sottoscala (Consapevolezza, Chiarezza, Obiettivi, Impulso, Non accettazione e Strategie) e un punteggio totale. Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 3 a 15. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte e 6 le sottoscale, quindi l'intervallo di punteggio possibile va da 18 a 90. Per tutte le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il DERS sarà utilizzato per valutare l'utilizzo delle abilità relative all'aumento delle risposte adattative ai segnali.
Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Scala del modello di accettazione della tecnologia (TAMS)
Lasso di tempo: Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
La scala del modello di accettazione della tecnologia misura l'utilità e la facilità d'uso di un prodotto tecnologico. Il TAMS fornisce due punteggi di sottoscala (utilità e facilità d'uso). Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 6 a 49. Punteggi più alti indicano maggiore utilità e facilità d'uso. Il TAMS verrà utilizzato per valutare l'utilità percepita e la facilità d'uso percepita dell'applicazione per smartphone per valutarne l'accettabilità.
Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Questionario di feedback (FQ)
Lasso di tempo: Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Il questionario di feedback pone domande qualitative sull'applicazione. Il questionario di feedback non riporta né i punteggi di sottoscala né un punteggio totale. Il FQ sarà utilizzato per ottenere valutazioni qualitative di accettabilità.
Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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