- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867068
Confronto di due combinazioni di farmaci per via endovenosa per la chirurgia orale e maxillofacciale ambulatoriale
25 marzo 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Lo scopo di questo studio pilota era di confrontare due combinazioni di droghe endovenose comunemente impiegate; I) ossido di azoto, midazolam, fentanil e ketamina e ii) la stessa combinazione con sostituzione del propofol per la ketamina, da utilizzare durante l'estrazione dei denti del giudizio.
Verranno valutate misure di recupero, test di amnesia 20 minuti dopo l'induzione e dopo il completamento dei test di recupero, la soddisfazione del paziente e la soddisfazione del chirurgo.
I dati di questo studio pilota verranno utilizzati per ottenere stime preliminari delle dimensioni dell'effetto e per selezionare gli endpoint primari e secondari per la progettazione di una scala più ampia e una prova più definitiva dei due approcci anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione diffusa di varie tecniche anestetiche ambulatoriali ha messo in parallelo il rapido aumento della chirurgia ambulatoriale.
È stato stimato che oltre la metà di tutta la chirurgia elettiva sia eseguita in un ambiente ambulatoriale.
Inoltre, oltre 3.000.000 di sedazioni endovenose vengono somministrate ogni anno negli uffici dentali in cui l'anestesia locale è ottenibile per controllare il dolore intraoperatorio.
Queste tecniche di sedazione per via endovenosa sono state storicamente parte integrante del dolore e del controllo dell'ansia in ambito dentale e ora hanno ottenuto un'applicazione diffusa in tutta la chirurgia ambulatoriale.
Sono state sviluppate una serie di tecniche anestetiche per via endovenosa per raggiungere i livelli di sedazione che vanno dalla sedazione cosciente in cui i pazienti rispondono intenzionalmente ai comandi verbali alla sedazione profonda in cui i pazienti non possono essere facilmente suscitati e i riflessi protettivi possono essere modificati.
L'obiettivo di tutte queste tecniche è creare un ambiente confortevole per il paziente e un paziente cooperativo per il chirurgo.
La tecnica ideale dovrebbe presentare una sfida fisiologica minima per il paziente fornendo amnesia per la procedura.
La maggior parte delle tecniche di sedazione endovenosa in uso diffuso includono una combinazione di farmaci.
Queste combinazioni funzionano in modo additivo se non sinergico.
Le proprietà farmacologiche dei loro componenti raggiungono questo ideale.
Il farmaco usato più frequentemente se usato da solo e il più comune alle varie combinazioni è il midazolam, una benzodiazepina.
Midazolam ha dimostrato di fornire una sedazione sicura con amnesia anterograda affidabile.
La durata di questi effetti dipende dalla dose.
Un narcotico a corto di recitazione, di solito fentanil, è spesso incluso per aumentare i livelli di sedazione e aggiungere un minimo di analgesia.
Altri agenti a breve termine possono anche essere inclusi per approfondire il livello di sedazione.
Questi agenti vengono generalmente aggiunti in dosi incrementali come richiesto dall'impostazione chirurgica.
Sia il propofol che la ketamina possono indurre l'anestesia generale ma in dosi significativamente più piccole forniscono una sedazione aggiuntiva.
Questi due agenti provengono da diverse classi di droga.
Proponenti di ciascun citare vantaggi e svantaggi.
L'ossido di azoto è anche comunemente usato nell'impostazione dentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I o II
- Popolazione clinica esistente
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di ketamina
Tutti i pazienti ricevono il 40% di ossido di azoto/ossigeno, secondo la cura clinica standard. Tutti i farmaci vengono utilizzati per etichetta. |
Sedativo a breve durata.
Benzodiazepina.
Acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Altri nomi:
Farmaco oppioide sintetico usato come analgesico.
Altri nomi:
Anestetico generale.
Recettore N-metil-d-aspartato (NMDA)
Altri nomi:
Modula una vasta gamma di canali ionici con ligando e inibisce le correnti mediate dal recettore NMDA
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Tutti i pazienti ricevono il 40% di ossido di azoto/ossigeno, secondo la cura clinica standard. Tutti i farmaci vengono utilizzati per etichetta. |
Sedativo a breve durata.
Benzodiazepina.
Acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Altri nomi:
Farmaco oppioide sintetico usato come analgesico.
Altri nomi:
Modula una vasta gamma di canali ionici con ligando e inibisce le correnti mediate dal recettore NMDA
Altri nomi:
Anestetico generale.
Modulatore del recettore GABA e bloccante del canale di calcio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, circa 1 ora il giorno della procedura
|
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando un sondaggio di valutazione del paziente somministrato in seguito alla procedura appena prima della dimissione.
Il sondaggio consisteva in 3 domande, 1 categorica e 2 ordinali.
Ai fini di questo studio, le 2 misure ordinali: "Come ti senti ora?" e "Consiglierei questo tipo di sedazione endovenosa alla mia famiglia/amici", verrà valutato rispettivamente da 1-3 e 1-4, per un intervallo di punteggio complessivo possibile di 2-7.
Punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione del paziente.
I punteggi di soddisfazione saranno riassunti dal braccio di studio.
|
Dopo l'intervento, circa 1 ora il giorno della procedura
|
|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, circa 1 ora
|
La soddisfazione del chirurgo sarà valutata da un sondaggio di soddisfazione di un chirurgo amministrato seguendo la procedura.
L'indagine consisteva in 3 domande che hanno chiesto al chirurgo di valutare il loro livello di soddisfazione con il regime di sedazione durante l'anestesia locale, durante l'intervento chirurgico e la soddisfazione generale.
Ognuno dei tre è stato valutato come 1 ("povero"), 2 ("adeguato") o 3 ("eccellente") per un intervallo di punteggio possibile complessivo di 3-9.
I punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione del chirurgo.
I punteggi di soddisfazione del chirurgo saranno riassunti dal braccio di studio.
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Dopo l'intervento, circa 1 ora
|
|
Recupero: test cartaceo
Lasso di tempo: Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
|
Il recupero verrà valutato utilizzando una semplice misura ripetuta e test matita (Forma PS 9A).
Questo test ha presentato ai partecipanti 25 file di numeri.
Ogni riga consisteva in un numero cerchiato all'inizio della stringa di numeri.
Ai pazienti è stato chiesto di cancellare ogni numero di fila che è come il numero cerchiato.
Il numero di righe completate con successo è stata tabulata per ciascun paziente e il cambiamento dal basale è stato riassunto dal braccio di studio.
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Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
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Recupero - Test di una gamba
Lasso di tempo: Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
|
Il recupero sarà inoltre valutato attraverso un test di emergenza di una gamba di 30 secondi somministrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia.
La percentuale di partecipanti che sono in grado di rappresentare almeno 30 secondi sarà riassunta dal braccio di studio.
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Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
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Amnesia - stimoli visivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
|
L'amnesia verrà valutata interrompendo momentaneamente la procedura a intervalli specifici (circa 20 minuti dopo l'induzione e dopo il completamento del test di recupero).
L'amnesia per gli stimoli visivi verrà valutata facendo sì che il paziente identifichi verbalmente oggetti comuni (cioè tazza, penna, nastro e tasti) presentato durante l'intervento chirurgico.
Ai pazienti verrà chiesto di ricordare gli articoli dopo l'intervento.
Il richiamo degli stimoli visivi sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
|
Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
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|
Amnesia - stimoli tattili
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
|
L'amnesia verrà valutata interrompendo momentaneamente la procedura a intervalli specifici (circa 20 minuti dopo l'induzione e dopo il completamento del test di recupero).
L'amnesia per gli stimoli tattili sarà valutata toccando il paziente con un perno su uno dei loro quattro arti e chiedendo richiamo.
Il richiamo degli stimoli tattili sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
|
Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Piperidine
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di azoto
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Benzazepine
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Gas
- Benzodiazepine
- Ossidi di azoto
- Midazolam
- Propofol
- Ketamina
- Fentanil
- Protossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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