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Confronto di due combinazioni di farmaci per via endovenosa per la chirurgia orale e maxillofacciale ambulatoriale

25 marzo 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Lo scopo di questo studio pilota era di confrontare due combinazioni di droghe endovenose comunemente impiegate; I) ossido di azoto, midazolam, fentanil e ketamina e ii) la stessa combinazione con sostituzione del propofol per la ketamina, da utilizzare durante l'estrazione dei denti del giudizio. Verranno valutate misure di recupero, test di amnesia 20 minuti dopo l'induzione e dopo il completamento dei test di recupero, la soddisfazione del paziente e la soddisfazione del chirurgo. I dati di questo studio pilota verranno utilizzati per ottenere stime preliminari delle dimensioni dell'effetto e per selezionare gli endpoint primari e secondari per la progettazione di una scala più ampia e una prova più definitiva dei due approcci anestetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'applicazione diffusa di varie tecniche anestetiche ambulatoriali ha messo in parallelo il rapido aumento della chirurgia ambulatoriale. È stato stimato che oltre la metà di tutta la chirurgia elettiva sia eseguita in un ambiente ambulatoriale. Inoltre, oltre 3.000.000 di sedazioni endovenose vengono somministrate ogni anno negli uffici dentali in cui l'anestesia locale è ottenibile per controllare il dolore intraoperatorio. Queste tecniche di sedazione per via endovenosa sono state storicamente parte integrante del dolore e del controllo dell'ansia in ambito dentale e ora hanno ottenuto un'applicazione diffusa in tutta la chirurgia ambulatoriale. Sono state sviluppate una serie di tecniche anestetiche per via endovenosa per raggiungere i livelli di sedazione che vanno dalla sedazione cosciente in cui i pazienti rispondono intenzionalmente ai comandi verbali alla sedazione profonda in cui i pazienti non possono essere facilmente suscitati e i riflessi protettivi possono essere modificati. L'obiettivo di tutte queste tecniche è creare un ambiente confortevole per il paziente e un paziente cooperativo per il chirurgo. La tecnica ideale dovrebbe presentare una sfida fisiologica minima per il paziente fornendo amnesia per la procedura. La maggior parte delle tecniche di sedazione endovenosa in uso diffuso includono una combinazione di farmaci. Queste combinazioni funzionano in modo additivo se non sinergico. Le proprietà farmacologiche dei loro componenti raggiungono questo ideale. Il farmaco usato più frequentemente se usato da solo e il più comune alle varie combinazioni è il midazolam, una benzodiazepina. Midazolam ha dimostrato di fornire una sedazione sicura con amnesia anterograda affidabile. La durata di questi effetti dipende dalla dose. Un narcotico a corto di recitazione, di solito fentanil, è spesso incluso per aumentare i livelli di sedazione e aggiungere un minimo di analgesia. Altri agenti a breve termine possono anche essere inclusi per approfondire il livello di sedazione. Questi agenti vengono generalmente aggiunti in dosi incrementali come richiesto dall'impostazione chirurgica. Sia il propofol che la ketamina possono indurre l'anestesia generale ma in dosi significativamente più piccole forniscono una sedazione aggiuntiva. Questi due agenti provengono da diverse classi di droga. Proponenti di ciascun citare vantaggi e svantaggi. L'ossido di azoto è anche comunemente usato nell'impostazione dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I o II
  • Popolazione clinica esistente

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ketamina
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - arrotondato a ½ mg più vicino
  2. Fentanil 50 microgrammi (MCG) per pazienti inferiori o uguali a 70 kg e 75 mcg per quelli superiori a 70 kg
  3. Ketamina 0,3 mg/kg - arrotondata a 5 mg più vicini (cioè 70 kg di paziente - 3,5 mg di midazolam, 50 mcg di fentanil, 20 mg ketamina)
  4. Dosaggio intermittente aggiuntivo di ketamina - 15 mg per richiesta del chirurgo

Tutti i pazienti ricevono il 40% di ossido di azoto/ossigeno, secondo la cura clinica standard. Tutti i farmaci vengono utilizzati per etichetta.

Sedativo a breve durata. Benzodiazepina. Acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Altri nomi:
  • Esperto
Farmaco oppioide sintetico usato come analgesico.
Altri nomi:
  • (N-fenil-N- [1- (2-feniletil) -4piperidinil] propanamide); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys e Ionsys
Anestetico generale. Recettore N-metil-d-aspartato (NMDA)
Altri nomi:
  • Ketalar
Modula una vasta gamma di canali ionici con ligando e inibisce le correnti mediate dal recettore NMDA
Altri nomi:
  • Nitrous, ridendo gas
Comparatore attivo: Gruppo propofol
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - arrotondato a ½ mg più vicino
  2. Fentanil 50 mcg per pazienti inferiori o uguali a 70 kg e 75 mcg per quelli di oltre 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg/kg - arrotondato a 5 mg più vicino (cioè 70 kg paziente - 3,5 mg di midazolam, 50 microgrammi fentanil, 20 mg propofol)
  4. Dosaggio intermittente aggiuntivo di propofol - 15 mg per richiesta del chirurgo

Tutti i pazienti ricevono il 40% di ossido di azoto/ossigeno, secondo la cura clinica standard. Tutti i farmaci vengono utilizzati per etichetta.

Sedativo a breve durata. Benzodiazepina. Acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Altri nomi:
  • Esperto
Farmaco oppioide sintetico usato come analgesico.
Altri nomi:
  • (N-fenil-N- [1- (2-feniletil) -4piperidinil] propanamide); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys e Ionsys
Modula una vasta gamma di canali ionici con ligando e inibisce le correnti mediate dal recettore NMDA
Altri nomi:
  • Nitrous, ridendo gas
Anestetico generale. Modulatore del recettore GABA e bloccante del canale di calcio
Altri nomi:
  • 2,6-diisopropilfenolo; Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, circa 1 ora il giorno della procedura
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando un sondaggio di valutazione del paziente somministrato in seguito alla procedura appena prima della dimissione. Il sondaggio consisteva in 3 domande, 1 categorica e 2 ordinali. Ai fini di questo studio, le 2 misure ordinali: "Come ti senti ora?" e "Consiglierei questo tipo di sedazione endovenosa alla mia famiglia/amici", verrà valutato rispettivamente da 1-3 e 1-4, per un intervallo di punteggio complessivo possibile di 2-7. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione del paziente. I punteggi di soddisfazione saranno riassunti dal braccio di studio.
Dopo l'intervento, circa 1 ora il giorno della procedura
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, circa 1 ora
La soddisfazione del chirurgo sarà valutata da un sondaggio di soddisfazione di un chirurgo amministrato seguendo la procedura. L'indagine consisteva in 3 domande che hanno chiesto al chirurgo di valutare il loro livello di soddisfazione con il regime di sedazione durante l'anestesia locale, durante l'intervento chirurgico e la soddisfazione generale. Ognuno dei tre è stato valutato come 1 ("povero"), 2 ("adeguato") o 3 ("eccellente") per un intervallo di punteggio possibile complessivo di 3-9. I punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione del chirurgo. I punteggi di soddisfazione del chirurgo saranno riassunti dal braccio di studio.
Dopo l'intervento, circa 1 ora
Recupero: test cartaceo
Lasso di tempo: Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
Il recupero verrà valutato utilizzando una semplice misura ripetuta e test matita (Forma PS 9A). Questo test ha presentato ai partecipanti 25 file di numeri. Ogni riga consisteva in un numero cerchiato all'inizio della stringa di numeri. Ai pazienti è stato chiesto di cancellare ogni numero di fila che è come il numero cerchiato. Il numero di righe completate con successo è stata tabulata per ciascun paziente e il cambiamento dal basale è stato riassunto dal braccio di studio.
Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
Recupero - Test di una gamba
Lasso di tempo: Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
Il recupero sarà inoltre valutato attraverso un test di emergenza di una gamba di 30 secondi somministrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia. La percentuale di partecipanti che sono in grado di rappresentare almeno 30 secondi sarà riassunta dal braccio di studio.
Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
Amnesia - stimoli visivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
L'amnesia verrà valutata interrompendo momentaneamente la procedura a intervalli specifici (circa 20 minuti dopo l'induzione e dopo il completamento del test di recupero). L'amnesia per gli stimoli visivi verrà valutata facendo sì che il paziente identifichi verbalmente oggetti comuni (cioè tazza, penna, nastro e tasti) presentato durante l'intervento chirurgico. Ai pazienti verrà chiesto di ricordare gli articoli dopo l'intervento. Il richiamo degli stimoli visivi sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
Amnesia - stimoli tattili
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
L'amnesia verrà valutata interrompendo momentaneamente la procedura a intervalli specifici (circa 20 minuti dopo l'induzione e dopo il completamento del test di recupero). L'amnesia per gli stimoli tattili sarà valutata toccando il paziente con un perno su uno dei loro quattro arti e chiedendo richiamo. Il richiamo degli stimoli tattili sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam cloridrato

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