Valutazione del WP200 con la sonda unificata (WP200U)
Uno studio prospettico e comparativo per valutare Watch-PAT200 (WP200) con la sonda unificata (WP200U) rispetto alla configurazione attualmente utilizzata di WP200 con il modulo per ossimetria Nonin
La prevalenza dell'OSAS è stimata rispettivamente al 2% e al 4% per le donne e gli uomini adulti, la maggior parte dei quali non diagnosticata e non trattata. La gravità del disturbo è espressa dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) che è il numero di episodi di apnea/ipopnea per ore di sonno effettivo e dall'indice di disturbi respiratori (RDI) che è un indice esteso che comprende oltre agli episodi precedenti anche episodi di eccitazione correlati allo sforzo respiratorio. L'alto costo del PSG notturno in laboratorio, insieme alle lunghe liste di attesa per gli studi del sonno, hanno portato allo sviluppo di una varietà di sistemi ambulatoriali per lo studio del sonno.
L'obiettivo principale dello studio è valutare il WP200 di nuova concezione con la sonda unificata (WP200U) rispetto alla configurazione attualmente utilizzata di WP200 che utilizza un modulo di ossimetria Nonin incorporato nel laboratorio del sonno o nell'ambiente del sonno domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti, adulti e bambini, con sospetti disturbi del sonno che vengono indirizzati a uno studio del sonno e sono disposti a partecipare a questo studio clinico.
Ulteriori volontari non selettivi che sono disposti a partecipare a questo studio clinico e acconsentono a sottoporsi a uno studio del sonno notturno a casa loro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 90 anni
- Soggetti in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio o dai genitori di soggetti di età inferiore ai 18 anni che sono stati indirizzati o si offrono volontari per sottoporsi a uno studio del sonno notturno nel laboratorio clinico del sonno o a casa
Criteri di esclusione:
- Pacemaker permanente.
- Malattia polmonare grave.
- Neuropatia periferica grave.
- Deformità delle dita che preclude un'adeguata applicazione del sensore.
- Utilizzando uno dei seguenti farmaci: nitrati ad azione breve/lunga (meno di 3 ore prima dello studio del sonno) o bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (meno di 24 ore prima dello studio del sonno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 anni
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pRDI, pAHI, ODI
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carmel-002
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