Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van WP200 met de Unified Probe (WP200U)

18 september 2014 bijgewerkt door: Itamar-Medical, Israel

Een prospectieve, vergelijkende studie om de Watch-PAT200 (WP200) met de Unified Probe (WP200U) te evalueren in vergelijking met de momenteel gebruikte configuratie van de WP200 met de Nonin-oximetriemodule

De prevalentie van OSAS wordt geschat op respectievelijk 2% en 4% voor volwassen vrouwen en mannen, van wie de meesten niet gediagnosticeerd en onbehandeld zijn. De ernst van de stoornis wordt uitgedrukt door de Apneu Hypopnea Index (AHI), het aantal apneu/hypopneu-episodes per uur daadwerkelijke slaap, en de respiratoire disturbance-index (RDI), een uitgebreide index die naast de voorgaande episodes ook ademhalingsinspanning gerelateerde opwindingsepisodes. De hoge kosten van een volledige nacht PSG in het laboratorium, samen met lange wachtlijsten voor slaaponderzoeken, hebben geleid tot de ontwikkeling van een verscheidenheid aan ambulante slaaponderzoekssystemen.

Het primaire doel van de studie is om de nieuw ontwikkelde WP200 met de verenigde sonde (WP200U) te evalueren in vergelijking met de momenteel gebruikte configuratie van de WP200 die een ingebouwde Nonin-oximetriemodule gebruikt in het slaaplaboratorium of in de slaapomgeving thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen, volwassenen en kinderen, met vermoedelijke slaapstoornissen die zijn doorverwezen naar een slaaponderzoek en bereid zijn om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.

Extra niet-selectieve vrijwilligers die bereid zijn deel te nemen aan deze klinische studie en ermee instemmen om thuis een nachtelijk slaaponderzoek te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5-90
  • Proefpersonen die kunnen lezen, het geïnformeerde toestemmingsformulier van het onderzoek begrijpen en ondertekenen of door ouders van proefpersonen die jonger zijn dan 18 jaar die zijn doorverwezen of vrijwillig een nachtelijk slaaponderzoek ondergaan in het klinische slaaplaboratorium of thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente pacemaker.
  • Ernstige longziekte.
  • Ernstige perifere neuropathie.
  • Vingervervorming die een adequate sensortoepassing verhindert.
  • Een van de volgende medicijnen gebruiken: kort/langwerkende nitraten (minder dan 3 uur voor het slaaponderzoek) of alfa-adrenerge receptorblokkers (minder dan 24 uur voor het slaaponderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 3 jaar
pRDI, pAHI, ODI
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Carmel-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapproblemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren