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Efficacia del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) per adolescenti con sintomi emotivi moderati in contesti educativi (PSICE)

12 aprile 2022 aggiornato da: Eduardo Fonseca Pedrero

Efficacia del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico per adolescenti con sintomi di ansia e depressione: uno studio controllato randomizzato a scuola

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) per gli adolescenti con sintomi emotivi moderati in contesti educativi L'obiettivo è prevenire i sintomi emotivi e migliorare il socio -regolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi emotivi, come l'ansia e la depressione, sono tra le principali cause di disabilità associata e carico di malattia in tutto il mondo tra i giovani. Pertanto, è necessario affrontare questa sfida sociale emergente attraverso l'attuazione di strategie di prevenzione in fasi rilevanti dello sviluppo come l'adolescenza. Negli ultimi anni è stato promosso un approccio transdiagnostico ai disturbi emotivi, evidenziando il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi e dei sintomi emotivi nelle sue diverse versioni (età adulta, adolescenziale e infantile). In questo contesto, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) per gli adolescenti con sintomi emotivi moderati in contesti educativi L'obiettivo è prevenire i sintomi emotivi e migliorare l'adattamento socio-emotivo. Vengono selezionati gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni ad alto rischio di disturbi d'ansia e depressione (punteggi cut-off 10-15 punti, PHQ-9 e GAD-7). Il disegno è uno studio controllato randomizzato con due gruppi: controllo attivo (rilassamento) e sperimentale (UP-A). Verranno eseguiti pre-test, post-test e follow-up a 6, 12 e 18 mesi. Viene analizzato l'impatto di diversi indicatori comportamentali, cognitivi, affettivi, sociali e di funzionamento scolastico, nonché i loro effetti a breve, medio e lungo termine. Verrà valutata anche la soddisfazione del programma da parte degli utenti (studenti, genitori e professionisti). L'implementazione e la validazione di programmi di intervento psicologico manualizzati e validati empiricamente, come UP-A, dovrebbero essere una priorità nelle politiche educative e socio-sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26002
        • Reclutamento
        • Universidad de la Rioja
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 12-18 anni
  • Consenso informato scritto dell'adolescente e tutore legale
  • Essere in grado di capire e leggere lo spagnolo.
  • Sintomi depressivi e ansiosi moderati secondo lo screening (punteggio livello moderato nel PHQ-9 e GAD-7).

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato un disturbo mentale o un disturbo da dipendenza da alcol e/o sostanze.
  • La presenza di alto rischio suicidario
  • Una malattia o condizione medica che impedisce al partecipante di effettuare il trattamento psicologico.
  • Ricevere un altro trattamento psicologico mentre lo studio è ancora in corso.
  • L'aumento e/o i cambiamenti nella terapia dei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: (UP-A)
L'UP-A (Ehrenreich et al., 2008) è una CBT transdiagnostica incentrata sulle emozioni per adolescenti. Un programma di 10 sessioni focalizzato sui giovani adattando i moduli principali dell'UP-A, per la prevenzione indicata e le impostazioni scolastiche.
Comportamentale: UPA
UP-A è suddiviso in cinque moduli di trattamento principali e tre moduli opzionali. L'UP-A cerca di influenzare positivamente il modo in cui gli adolescenti con ansia e/o depressione sperimentano, pensano e rispondono a un'ampia gamma di emozioni negative e positive, piuttosto che alle emozioni specifiche del disturbo (ad esempio, paura, tristezza).
Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo

La condizione di controllo attivo si baserà sulle 10 sessioni del programma Progressive Relaxation Training di Bernstein e Borkovec.

Segue una struttura simile a quella dell'UP-A. Verrà utilizzato un formato di gruppo.
Comportamentale: Condizione di controllo attivo (Progressive Relaxation Training)
Il programma Progressive Relaxation Training (Bernstein e Borkovec) è suddiviso in dieci sessioni. L'allenamento di rilassamento viene spesso utilizzato nella terapia comportamentale come mezzo per ridurre l'ansia, la tensione e lo stress. L'obiettivo è liberare la tensione dai muscoli, aiutandoti a riconoscere come si sente quella tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Modifica del punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Variazione del punteggio totale della valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Variazione del punteggio totale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). Il punteggio totale delle difficoltà va da 0 a 40. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Variazione del punteggio totale Kidscreeen-10 (Qualità della vita correlata alla salute). Il punteggio totale va da 10 a 50. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Cambiamento nei punteggi del bambino Schedule-Brief positivo e negativo (versione breve PANAS-Child). I punteggi totali vanno da 5 a 25 (sia positivi che negativi). Per la dimensione dell'affetto positivo Punteggi più alti significano un risultato migliore. Per la dimensione dell'affetto negativo punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Dimensioni transdiagnostiche
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Variazione dei punteggi del Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI). Intervallo di punteggio totale da 0 a 392 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Risultato scolastico
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Risultato educativo misurato dai voti ottenuti dai partecipanti a scuola. Gamma da D ad A. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduardo Fonseca Pedrero

Collaboratori

Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universidad de La Rioja

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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