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Brain Densitometric Assessment With Axial Computerized Tomography After Severe Brain Trauma.

23 maggio 2017 aggiornato da: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
Processing the Digital Imaging and COmmunications in Medicine (DICOM) of tomographic using Mannheim Lung Analyzing software (MALUNA®) , to obtain volumetrical and densitometric data of brain tissue after patients with severe brain trauma

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Quantitative analysis of brain and structures in it, in terms of volume, weight and density, in patients with severe brain trauma, using MALUNA dedicated software to process DICOM images.

  1. st endpoint: compare these data with those obtained by CT scans analysis of patients that recur to this kind of diagnostic investigation for non-traumatic events and with negative diagnostic related to cerebral pathological implication.
  2. nd endpoint: relate data obtained with clinical evaluation of the patient (cerebral physiology and outcome)
  3. rd endpoint: evaluate differences in terms of volume, weight and density of brain and its structures, between patients with diffuse cerebral injury and those with localized lesions.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda ospedaliera ospedale Circolo e Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Male and female, any ethnic group with severe brain trauma

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female, any ethnic group
  • Patient with severe brain trauma (GCS < 8)
  • Need of mechanical ventilation
  • Clinical need of urgent CT study of brain.
  • Need of clinical control of CT study of brain within first 72 hours from event
  • Informed consent obtained from solicitor, due to the fact that patient is

Exclusion Criteria:

  • Age minor than 18 yrs old at hospitalization day
  • Cardiac arrest pre-hospital or in-hospital and post-anoxic coma
  • Non traumatic coma
  • Exaggerated ingestion of depressors of central nervous system
  • Documented abuse of narcotic drugs;
  • Documented abuse of alcohol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The evaluation of volumetrical and densitometric data of brain tissue of patients with severe brain trauma
Lasso di tempo: Participants will be followed for 8 days
Participants will be followed for 8 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The evaluation of consciousness.
Lasso di tempo: Participants will be followed for 8 days

During the observation are evaluated:

• Glasgow Coma Scale (GCS).
Participants will be followed for 8 days
The evaluation of clinical conditions.
Lasso di tempo: Participants will be followed for 8 days

During the observation are evaluated multiparametric arterial and venous gas analysis :

partial pressure of oxygen in arterial blood(PaO2); partial pressure of carbon dioxide in the arterial blood (PaCO2); cerebral venous oxygen saturation (SjO2); arterial oxygen saturation (SaO2); measure of the acidity or basicity of an aqueous solution (pH); base excess (B.E.); bicarbonate ion (HCO3-); sodium ion (Na+); potassium ion (K+); glycemia; blood concentration of hemoglobin(Hb); hematocrit (Ht).
Participants will be followed for 8 days
The evaluation of brain pressures
Lasso di tempo: Participants will be followed for 8 days

During the observation are evaluating:

• Intracranial Cerebral Pressure (ICP) if monitored and perfusional cerebral pressure(PCP);
Participants will be followed for 8 days
The evaluation of cardiac monitoring.
Lasso di tempo: Participants will be followed for 8 days

During the observation are evaluating:

• Mean arterial pressure (MAP), cardiac frequency (FC), body temperature, water balance, diuresis;
Participants will be followed for 8 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo MD Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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