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Brain Densitometric Assessment With Axial Computerized Tomography After Severe Brain Trauma.

23 de mayo de 2017 actualizado por: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
Processing the Digital Imaging and COmmunications in Medicine (DICOM) of tomographic using Mannheim Lung Analyzing software (MALUNA®) , to obtain volumetrical and densitometric data of brain tissue after patients with severe brain trauma

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Quantitative analysis of brain and structures in it, in terms of volume, weight and density, in patients with severe brain trauma, using MALUNA dedicated software to process DICOM images.

  1. st endpoint: compare these data with those obtained by CT scans analysis of patients that recur to this kind of diagnostic investigation for non-traumatic events and with negative diagnostic related to cerebral pathological implication.
  2. nd endpoint: relate data obtained with clinical evaluation of the patient (cerebral physiology and outcome)
  3. rd endpoint: evaluate differences in terms of volume, weight and density of brain and its structures, between patients with diffuse cerebral injury and those with localized lesions.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda ospedaliera ospedale Circolo e Fondazione Macchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Male and female, any ethnic group with severe brain trauma

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female, any ethnic group
  • Patient with severe brain trauma (GCS < 8)
  • Need of mechanical ventilation
  • Clinical need of urgent CT study of brain.
  • Need of clinical control of CT study of brain within first 72 hours from event
  • Informed consent obtained from solicitor, due to the fact that patient is

Exclusion Criteria:

  • Age minor than 18 yrs old at hospitalization day
  • Cardiac arrest pre-hospital or in-hospital and post-anoxic coma
  • Non traumatic coma
  • Exaggerated ingestion of depressors of central nervous system
  • Documented abuse of narcotic drugs;
  • Documented abuse of alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The evaluation of volumetrical and densitometric data of brain tissue of patients with severe brain trauma
Periodo de tiempo: Participants will be followed for 8 days
Participants will be followed for 8 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The evaluation of consciousness.
Periodo de tiempo: Participants will be followed for 8 days

During the observation are evaluated:

• Glasgow Coma Scale (GCS).
Participants will be followed for 8 days
The evaluation of clinical conditions.
Periodo de tiempo: Participants will be followed for 8 days

During the observation are evaluated multiparametric arterial and venous gas analysis :

partial pressure of oxygen in arterial blood(PaO2); partial pressure of carbon dioxide in the arterial blood (PaCO2); cerebral venous oxygen saturation (SjO2); arterial oxygen saturation (SaO2); measure of the acidity or basicity of an aqueous solution (pH); base excess (B.E.); bicarbonate ion (HCO3-); sodium ion (Na+); potassium ion (K+); glycemia; blood concentration of hemoglobin(Hb); hematocrit (Ht).
Participants will be followed for 8 days
The evaluation of brain pressures
Periodo de tiempo: Participants will be followed for 8 days

During the observation are evaluating:

• Intracranial Cerebral Pressure (ICP) if monitored and perfusional cerebral pressure(PCP);
Participants will be followed for 8 days
The evaluation of cardiac monitoring.
Periodo de tiempo: Participants will be followed for 8 days

During the observation are evaluating:

• Mean arterial pressure (MAP), cardiac frequency (FC), body temperature, water balance, diuresis;
Participants will be followed for 8 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi dell'Insubria

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo MD Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 346

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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