- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01990963
Brain Densitometric Assessment With Axial Computerized Tomography After Severe Brain Trauma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Quantitative analysis of brain and structures in it, in terms of volume, weight and density, in patients with severe brain trauma, using MALUNA dedicated software to process DICOM images.
- st endpoint: compare these data with those obtained by CT scans analysis of patients that recur to this kind of diagnostic investigation for non-traumatic events and with negative diagnostic related to cerebral pathological implication.
- nd endpoint: relate data obtained with clinical evaluation of the patient (cerebral physiology and outcome)
- rd endpoint: evaluate differences in terms of volume, weight and density of brain and its structures, between patients with diffuse cerebral injury and those with localized lesions.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Azienda ospedaliera ospedale Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female, any ethnic group
- Patient with severe brain trauma (GCS < 8)
- Need of mechanical ventilation
- Clinical need of urgent CT study of brain.
- Need of clinical control of CT study of brain within first 72 hours from event
- Informed consent obtained from solicitor, due to the fact that patient is
Exclusion Criteria:
- Age minor than 18 yrs old at hospitalization day
- Cardiac arrest pre-hospital or in-hospital and post-anoxic coma
- Non traumatic coma
- Exaggerated ingestion of depressors of central nervous system
- Documented abuse of narcotic drugs;
- Documented abuse of alcohol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The evaluation of volumetrical and densitometric data of brain tissue of patients with severe brain trauma
Ramy czasowe: Participants will be followed for 8 days
|
Participants will be followed for 8 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The evaluation of consciousness.
Ramy czasowe: Participants will be followed for 8 days
|
During the observation are evaluated: • Glasgow Coma Scale (GCS). |
Participants will be followed for 8 days
|
The evaluation of clinical conditions.
Ramy czasowe: Participants will be followed for 8 days
|
During the observation are evaluated multiparametric arterial and venous gas analysis : partial pressure of oxygen in arterial blood(PaO2); partial pressure of carbon dioxide in the arterial blood (PaCO2); cerebral venous oxygen saturation (SjO2); arterial oxygen saturation (SaO2); measure of the acidity or basicity of an aqueous solution (pH); base excess (B.E.); bicarbonate ion (HCO3-); sodium ion (Na+); potassium ion (K+); glycemia; blood concentration of hemoglobin(Hb); hematocrit (Ht). |
Participants will be followed for 8 days
|
The evaluation of brain pressures
Ramy czasowe: Participants will be followed for 8 days
|
During the observation are evaluating: • Intracranial Cerebral Pressure (ICP) if monitored and perfusional cerebral pressure(PCP); |
Participants will be followed for 8 days
|
The evaluation of cardiac monitoring.
Ramy czasowe: Participants will be followed for 8 days
|
During the observation are evaluating: • Mean arterial pressure (MAP), cardiac frequency (FC), body temperature, water balance, diuresis; |
Participants will be followed for 8 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo MD Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Severe Brain Trauma
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony