Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica della circolarità e del diametro del laser a femtosecondi rispetto alla capsulotomia anteriore manuale nel Singapore National Eye Centre (1118)

30 giugno 2014 aggiornato da: Technolas Perfect Vision GmbH

Questo è uno studio prospettico randomizzato che valuta la circolarità della capsulotomia anteriore eseguita dalla postazione di lavoro a femtosecondi VICTUS (Gruppo A) rispetto alla capsulotomia manuale (Gruppo B) di un minimo di 22 occhi e un massimo di 30 occhi per gruppo con diagnosi di cataratta, programmato per essere rimosso mediante facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari in SNEC.

L'endpoint primario dello studio è determinare se la circolarità della rhessi creata è migliore nel gruppo A rispetto al gruppo B.

L'obiettivo secondario dello studio è determinare che il diametro della rhessi è più preciso e riproducibile nel gruppo A rispetto al gruppo B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio oculare controllato, aperto, randomizzato, prospettico, monocentrico, monochirurgo per determinare la precisione dei tagli intraoculari per la capsulotomia anteriore in relazione alla chirurgia della cataratta e all'impianto di IOL. I tagli vengono applicati mediante il sistema laser a femtosecondi VICTUS utilizzando un modello di taglio cilindrico con diametro e altezza dipendenti dalla profondità della camera anteriore, dal diametro della pupilla e dalla dimensione della lente oculare per il gruppo A e dalla tecnica di chirurgia manuale per il gruppo B.

L'assegnazione della tecnica chirurgica sarà randomizzata tra i pazienti dello studio. Ogni tecnica chirurgica rappresenta un gruppo di studio. Nel Gruppo A la capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino saranno eseguite mediante chirurgia laser a femtosecondi. Il gruppo B funge da gruppo di controllo in cui la capsulotomia e la frammentazione della lente vengono eseguite manualmente.

L'ipotesi dello studio è che mediante tagli intraoculari, indotti da laser, si possa migliorare in modo sicuro ed efficace la circolarità della capsulotomia.

Un dettagliato esame preoperatorio assicurerà che ogni paziente interessato e disponibile soddisfi i criteri di inclusione di questo studio. Gli esami post-operatori, che dovrebbero documentare il successo del trattamento, devono essere eseguiti dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti sottoposti a intervento di facoemulsificazione e impianto di IOL per cataratta, la cui diagnosi è stata confermata da un altro ricercatore.
  • Supporto corneale trasparente
  • La pupilla deve essere in grado di dilatarsi fino ad almeno 6 mm di diametro misurati con il calibro della pupilla

Criteri di esclusione:

  • Rottura preesistente della capsula posteriore La differenza tra i valori K massimo e minimo non deve essere superiore a 5 D. Il valore K massimo non può superare 60 D e il valore minimo non può essere inferiore a 37 D.
  • Malattia corneale o patologia che preclude la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o la distorsione della luce laser.
  • Soggetti con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica.
  • Instabilità del cristallino/zonulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Marfan, la sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi.
  • Pazienti con disturbi del muscolo oculare, come nistagmo o strabismo cheratocono
  • ACD < 1,8 mm o ACD > 4,5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
La capsuloressi e la pre-frammentazione del nucleo vengono eseguite dal laser a femtosecondi.
Dispositivo: Laser a femtosecondi (piattaforma laser a femtosecondi VICTUS™)
La capsulotomia e la pre-frammentazione del nucleo vengono eseguite dal laser a femtosecondi.
Comparatore attivo: Gruppo B
La capuloresi e la frammentazione nucleare vengono eseguite manualmente.
Dispositivo: Manuale (tecnica CCC con pinza Utrata)
La capsuloressi e la pre-frammentazione vengono eseguite manualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolarità della rhessi creata
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'endpoint primario dello studio è determinare se la circolarità del rexis creato è migliore nel gruppo A rispetto al gruppo B. Il giorno dell'intervento chirurgico immediatamente dopo la creazione del rexis tramite un video chirurgico registrato.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della rhessi creata
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'obiettivo secondario dello studio è determinare il diametro del rexis è più preciso e riproducibile nel gruppo A rispetto al gruppo B. Il giorno dell'intervento chirurgico immediatamente dopo la creazione del rexis tramite un video chirurgico registrato.
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della rhessi creata rispetto alla pupilla
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese
Il risultato aggiuntivo è determinare se la centratura del ressi creato rispetto alla pupilla è migliore nel gruppo A rispetto al gruppo B. Il giorno dell'intervento immediatamente dopo la creazione del ressi tramite un video chirurgico registrato e postoperatorio (1- Giorno, 1 settimana, 1 mese) in base alle immagini della lampada a fessura.
giorno dell'intervento, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia primaria: cataratta

Prove cliniche su Laser a femtosecondi (piattaforma laser a femtosecondi VICTUS™)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi