Nuove strategie di codifica per bambini con impianti cocleari
2 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è comprendere le prestazioni con un impianto cocleare.
Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono migliorare la percezione del suono con gli impianti cocleari e comprendere meglio il funzionamento del sistema uditivo.
Verranno confrontate le informazioni di individui con e senza impianti cocleari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questa ricerca sono 1) ottenere una migliore comprensione delle capacità psicofisiche fondamentali con la stimolazione elettrica in funzione dell'età (bambino vs adulto), età di insorgenza della sordità (pre- vs post-linguale) e udito acustico ( normale vs limitato o residuo); e 2) determinare se le manipolazioni nelle strategie di codifica CI miglioreranno i risultati psicofisici e di riconoscimento vocale per i bambini impiantati precocemente.
Questo lavoro dovrebbe fornire nuove intuizioni sui corrispondenti miglioramenti nei risultati percettivi di queste nuove strategie sono stati nella migliore delle ipotesi modesti e le prestazioni hanno iniziato a stabilizzarsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David M Landsberger, MD
- Numero di telefono: 212-263-8455
- Email: david.landsberger@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalia Stupak
- Numero di telefono: 646-501-4153
- Email: natalia.stupak@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Contatto:
- David M Landsberger, MD
- Numero di telefono: 212-263-8455
- Email: david.landsberger@nyulangone.org
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Investigatore principale:
- David M Landsberger, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 7 anni di età e avere un impianto cocleare pre-linguale (prima dei 2 anni), avere un udito residuo aiutato o un udito normale.
- Avere almeno 18 anni di età e avere un impianto post-linguale o avere un udito normale.
- Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni e avere un impianto prelinguale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino impiantato post-linguale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto cocleare tardo adulto (LateAdultCI)
Adulti post-impianto linguale, 18+ anni
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OBIETTIVO 2 - Gli stimoli saranno presentati su uno dei tre elettrodi (apicale, medio e basale) con un'ampiezza compresa tra il 10 e il 100% dell'intervallo dinamico in µAs in incrementi del 10% dell'intervallo dinamico.
La stimolazione verrà erogata a una velocità di 1000 pps.
Il processo sarà ripetuto in ordine casuale fino ad ottenere 20 stime di loudness per ogni stimolo (3 elettrodi x 2 frequenze x 10 ampiezze) per ogni soggetto.
La gamma dinamica sarà determinata misurando il volume massimo accettabile (MAL) e la soglia per ciascuno degli stimoli.
Il MAL verrà misurato aumentando lentamente il livello attuale per ogni stimolo fino a quando il soggetto non riferirà che è tanto forte quanto è disposto ad accettare senza diventare fastidiosamente rumoroso.
AIM 1 - MDT sarà impostato a 150 Hz.
I test saranno condotti in campo sonoro in una cabina acustica con un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB mentre il partecipante ascolta con entrambi gli impianti adattati alle impostazioni dell'utente.
Obiettivo 3 - Ripple test spettrale-temporalmente modulato (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
Le parole CNC saranno impostate in frasi tranquille e Az-Bio/BabyBio in balbettii silenziosi e multi-parlatore (+10 e +5 dB SNR) utilizzando sia la mappa clinica del soggetto che la nuova mappa dei canali ridotti.
I test saranno presentati nel campo sonoro a 60 dB SPL
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Sperimentale: Impianto cocleare nella prima infanzia (EarlyChildCI)
Bambini impiantati precocemente, di età compresa tra 7 e 17 anni
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AIM 1 - MDT sarà impostato a 150 Hz.
I test saranno condotti in campo sonoro in una cabina acustica con un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB mentre il partecipante ascolta con entrambi gli impianti adattati alle impostazioni dell'utente.
Obiettivo 3 - Ripple test spettrale-temporalmente modulato (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
Le parole CNC saranno impostate in frasi tranquille e Az-Bio/BabyBio in balbettii silenziosi e multi-parlatore (+10 e +5 dB SNR) utilizzando sia la mappa clinica del soggetto che la nuova mappa dei canali ridotti.
I test saranno presentati nel campo sonoro a 60 dB SPL
Obiettivo 1- La risoluzione spettrale sarà testata utilizzando allocazioni di frequenza costituite dall'intervallo clinico predefinito completo e dall'allocazione di frequenza clinica del soggetto se differiscono.
Per gli utenti di elettrodi ibridi in cui i contatti degli elettrodi sono più vicini nella coclea, verranno testate anche mappe con un'allocazione di frequenza di 938-7938 Hz in quanto si avvicinerà molto alla spaziatura di frequenza di un array di elettrodi Nucleus Contour Advance.
La risoluzione spettrale sarà misurata con tre ripetizioni del test SMRT e una ripetizione del test QSMD.
I test saranno presentati a 60 dB SPL nel campo sonoro con l'orecchio acustico tappato e smorzato.
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Sperimentale: Impianto cocleare per adulti precoci (EarlyAdultCI)
Adulti precocemente impiantati, di età compresa tra 18 e 35 anni
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OBIETTIVO 2 - Gli stimoli saranno presentati su uno dei tre elettrodi (apicale, medio e basale) con un'ampiezza compresa tra il 10 e il 100% dell'intervallo dinamico in µAs in incrementi del 10% dell'intervallo dinamico.
La stimolazione verrà erogata a una velocità di 1000 pps.
Il processo sarà ripetuto in ordine casuale fino ad ottenere 20 stime di loudness per ogni stimolo (3 elettrodi x 2 frequenze x 10 ampiezze) per ogni soggetto.
La gamma dinamica sarà determinata misurando il volume massimo accettabile (MAL) e la soglia per ciascuno degli stimoli.
Il MAL verrà misurato aumentando lentamente il livello attuale per ogni stimolo fino a quando il soggetto non riferirà che è tanto forte quanto è disposto ad accettare senza diventare fastidiosamente rumoroso.
Obiettivo 3 - Ripple test spettrale-temporalmente modulato (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
Le parole CNC saranno impostate in frasi tranquille e Az-Bio/BabyBio in balbettii silenziosi e multi-parlatore (+10 e +5 dB SNR) utilizzando sia la mappa clinica del soggetto che la nuova mappa dei canali ridotti.
I test saranno presentati nel campo sonoro a 60 dB SPL
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Sperimentale: Impianto cocleare (CI)
Bambini CI, età 7-17 anni, con udito residuo assistito (bimodale/controlaterale, elettrico+acustico/ipsilaterale)
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Obiettivo 1- La risoluzione spettrale sarà testata utilizzando allocazioni di frequenza costituite dall'intervallo clinico predefinito completo e dall'allocazione di frequenza clinica del soggetto se differiscono.
Per gli utenti di elettrodi ibridi in cui i contatti degli elettrodi sono più vicini nella coclea, verranno testate anche mappe con un'allocazione di frequenza di 938-7938 Hz in quanto si avvicinerà molto alla spaziatura di frequenza di un array di elettrodi Nucleus Contour Advance.
La risoluzione spettrale sarà misurata con tre ripetizioni del test SMRT e una ripetizione del test QSMD.
I test saranno presentati a 60 dB SPL nel campo sonoro con l'orecchio acustico tappato e smorzato.
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Comparatore attivo: Bambini con udito normale (NHC)
Età 7-17 anni, gruppo di controllo
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AIM 1 - MDT sarà impostato a 150 Hz.
I test saranno condotti in campo sonoro in una cabina acustica con un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB mentre il partecipante ascolta con entrambi gli impianti adattati alle impostazioni dell'utente.
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Comparatore attivo: Adulti con udito normale (NHA)
18+ anni, gruppo di controllo
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AIM 1 - MDT sarà impostato a 150 Hz.
I test saranno condotti in campo sonoro in una cabina acustica con un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB mentre il partecipante ascolta con entrambi gli impianti adattati alle impostazioni dell'utente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della crescita del volume nei partecipanti all'impianto cocleare
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
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Le funzioni di potenza saranno adatte a ciascuna delle curve di crescita del volume.
I dati saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a disegno misto con i due gruppi come fattore tra soggetti ed elettrodo e frequenza come fattori entro soggetti.
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Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
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Cambiamento nella risoluzione temporale nei partecipanti all'impianto cocleare
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
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Verrà condotta un'ANOVA a effetti misti per determinare se esiste un effetto del gruppo di età (bambini vs adulti) e delle condizioni uditive (CI vs NH) sia per il rilevamento della modulazione che per il rilevamento del gap.
I t-test post-hoc su due campioni confronteranno le differenze tra i bambini NH e CI e gli adulti NH e CI.
I t-test appaiati post-hoc confronteranno le differenze tra adulti e bambini sia per la popolazione NH che per quella CI.
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Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
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Cambiamento nella risoluzione spettrale nei partecipanti all'impianto cocleare
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
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Verrà utilizzata un'ANOVA unidirezionale per calcolare le differenze tra i quattro gruppi.
Se significativi, i t-test post-hoc saranno eseguiti utilizzando la correzione degli errori Bonferroni Tipo I modificata di Rom.
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Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
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Differenza di prestazioni tra la mappa del canale ridotta e la mappa completa
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
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Verrà condotta un'ANOVA a disegno misto per ciascuno dei test con la popolazione dei soggetti come fattore tra i soggetti e una strategia di codifica del suono come fattore all'interno dei soggetti
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Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a natalia.stupak@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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