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Study to Evaluate the Response Rate to Therapy With Docetaxel and Cisplatin in Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (DECIDE)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Sanofi

Open Label, Non Controlled, Non Randomized, Interventional Study to Evaluate the Response Rate After Induction Therapy With DocEtaxel and CIsplatin in Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of heaD and nEck

Primary Objective:

To evaluate the overall response rate (including complete response and partial response) of subjects treated with combination therapy docetaxel and cisplatin followed by the chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer

Secondary Objective:

To assess the safety and tolerability of combination therapy docetaxel and cisplatin followed by the chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The treatment duration for each patient will be around six months. Patients included in the study will be treated with induction regimen followed by chemo radiotherapy. Within the induction period there are three cycles (Docetaxel + Cisplatin) every 21 days, with follow-up post-induction at day 21 after cycle three. This is followed by chemoradiotherapy consisting of radiotherapy for six weeks and cisplatin every week for four weeks. The post-consolidation follow up is at eight weeks after end of chemoradiotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria :

  • Histologically confirmed, unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck of oral cavity in stage III-IV without evidence of distant metastases.
  • No prior chemotherapy or radiation therapy.
  • Having at least one measurable lesion in one dimension.
  • Age ≥18 and <65 years with Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Adequate organ function:
  • Adequate hematological function
  • Adequate hepatic function
  • Renal function within normal limits

Exclusion criteria:

  • Peripheral neuropathy > grade 1 or other serious diseases (unstable ischaemic heart disease, acute myocardial infarction six months prior to inclusion, history of significant neurological or psychiatric disorder or active peptic ulcer).
  • Being treated concomitantly with corticosteroids (except as pre-medication).
  • Patients having another type of cancer.
  • Previous chemotherapy or radiotherapy.
  • Any previous definitive surgery for squamous cell carcinoma of head and neck.
  • Severe weight loss (> 20 % of body weight) in the preceding 3 months.
  • Hearing loss (> grade 2).
  • Pregnancy (pregnancy test result for women of childbearing potential).
  • Sexually active females with lack of adequate contraception.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel, Cisplatin

Induction:One-hour intravenous infusion of docetaxel at 75 mg/m2 followed by a 30 minute intravenous infusion of cisplatin at 75 mg/m2. All patients to be pre-medicated with oral dexamethasone at 8 mg twice daily for 3 days, commencing one day before docetaxel infusion. All patients will be premedicated with intravenous dexamethasone 20 mg to be administered before cisplatin infusion. Docetaxel and cisplatin treatments to be repeated every 21 days for three cycles.

Chemoradiotherapy (CRT): Cisplatin to be administered by 30 minutes intravenous infusion at a dose of 30 mg/m2 weekly starting concomitantly with conventional radiotherapy for a period of 6 weeks. Intravenous cisplatin to be continued for four weeks.

Radiotherapy: Gross disease dose will be 60 Gy/30 fractions and sub clinical dose 45-50 Gy/30 fractions.
Droga: Cisplatin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: intravenous
Droga: DOCETAXEL XRP6976
Pharmaceutical form:solution Route of administration: intravenous
Droga: Dexamethasone
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Droga: Dexamethasone
Pharmaceutical form:solution Route of administration: intravenous

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients who achieve complete response and partial response according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Lasso di tempo: Day 21 after cycle 3
Day 21 after cycle 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients who achieve complete response and partial response according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Lasso di tempo: 8 weeks after end of chemoradiotherapy
8 weeks after end of chemoradiotherapy
Number of patients with Adverse Events (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 grade)
Lasso di tempo: From Day 1 cycle 1 up to Day 1 chemoradiotherapy or 30 days after the last cycle of induction therapy, whichever comes first
From Day 1 cycle 1 up to Day 1 chemoradiotherapy or 30 days after the last cycle of induction therapy, whichever comes first
Number of patients with Adverse Events (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 grade)
Lasso di tempo: From Day 1 chemoradiotherapy up to or 30 days after the last day of radiotherapy
From Day 1 chemoradiotherapy up to or 30 days after the last day of radiotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCETL06445
  • U1111-1131-0614 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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