Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Response Rate to Therapy With Docetaxel and Cisplatin in Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (DECIDE)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Open Label, Non Controlled, Non Randomized, Interventional Study to Evaluate the Response Rate After Induction Therapy With DocEtaxel and CIsplatin in Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of heaD and nEck

Primary Objective:

To evaluate the overall response rate (including complete response and partial response) of subjects treated with combination therapy docetaxel and cisplatin followed by the chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer

Secondary Objective:

To assess the safety and tolerability of combination therapy docetaxel and cisplatin followed by the chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The treatment duration for each patient will be around six months. Patients included in the study will be treated with induction regimen followed by chemo radiotherapy. Within the induction period there are three cycles (Docetaxel + Cisplatin) every 21 days, with follow-up post-induction at day 21 after cycle three. This is followed by chemoradiotherapy consisting of radiotherapy for six weeks and cisplatin every week for four weeks. The post-consolidation follow up is at eight weeks after end of chemoradiotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria :

  • Histologically confirmed, unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck of oral cavity in stage III-IV without evidence of distant metastases.
  • No prior chemotherapy or radiation therapy.
  • Having at least one measurable lesion in one dimension.
  • Age ≥18 and <65 years with Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Adequate organ function:
  • Adequate hematological function
  • Adequate hepatic function
  • Renal function within normal limits

Exclusion criteria:

  • Peripheral neuropathy > grade 1 or other serious diseases (unstable ischaemic heart disease, acute myocardial infarction six months prior to inclusion, history of significant neurological or psychiatric disorder or active peptic ulcer).
  • Being treated concomitantly with corticosteroids (except as pre-medication).
  • Patients having another type of cancer.
  • Previous chemotherapy or radiotherapy.
  • Any previous definitive surgery for squamous cell carcinoma of head and neck.
  • Severe weight loss (> 20 % of body weight) in the preceding 3 months.
  • Hearing loss (> grade 2).
  • Pregnancy (pregnancy test result for women of childbearing potential).
  • Sexually active females with lack of adequate contraception.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel, Cisplatin

Induction:One-hour intravenous infusion of docetaxel at 75 mg/m2 followed by a 30 minute intravenous infusion of cisplatin at 75 mg/m2. All patients to be pre-medicated with oral dexamethasone at 8 mg twice daily for 3 days, commencing one day before docetaxel infusion. All patients will be premedicated with intravenous dexamethasone 20 mg to be administered before cisplatin infusion. Docetaxel and cisplatin treatments to be repeated every 21 days for three cycles.

Chemoradiotherapy (CRT): Cisplatin to be administered by 30 minutes intravenous infusion at a dose of 30 mg/m2 weekly starting concomitantly with conventional radiotherapy for a period of 6 weeks. Intravenous cisplatin to be continued for four weeks.

Radiotherapy: Gross disease dose will be 60 Gy/30 fractions and sub clinical dose 45-50 Gy/30 fractions.
Geneesmiddel: Cisplatin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: intravenous
Geneesmiddel: DOCETAXEL XRP6976
Pharmaceutical form:solution Route of administration: intravenous
Geneesmiddel: Dexamethasone
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Geneesmiddel: Dexamethasone
Pharmaceutical form:solution Route of administration: intravenous

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients who achieve complete response and partial response according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Day 21 after cycle 3
Day 21 after cycle 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients who achieve complete response and partial response according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: 8 weeks after end of chemoradiotherapy
8 weeks after end of chemoradiotherapy
Number of patients with Adverse Events (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 grade)
Tijdsspanne: From Day 1 cycle 1 up to Day 1 chemoradiotherapy or 30 days after the last cycle of induction therapy, whichever comes first
From Day 1 cycle 1 up to Day 1 chemoradiotherapy or 30 days after the last cycle of induction therapy, whichever comes first
Number of patients with Adverse Events (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 grade)
Tijdsspanne: From Day 1 chemoradiotherapy up to or 30 days after the last day of radiotherapy
From Day 1 chemoradiotherapy up to or 30 days after the last day of radiotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCETL06445
  • U1111-1131-0614 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren