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Chemioterapia ad alta pressione con aerosol intraperitoneale per donne con carcinoma ovarico ricorrente

7 luglio 2022 aggiornato da: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Fattibilità, efficacia e sicurezza della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con cisplatino e doxorubicina nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente: uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una chemioterapia intraperitoneale, aerosol, ad alta pressione nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia terapeutica della PIPAC utilizzando doxorubicina e cisplatino nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente e progressione della malattia con carcinomatosi peritoneale. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo i criteri RECIST dopo tre cicli di PIPAC con cisplatino e doxorubicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44623
        • Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 2 linee di chemioterapia precedente
  • carcinoma ovarico ricorrente
  • il paziente è mobile
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ileo
  • necessità di nutrizione parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia intraperitoneale
Chemioterapia intraperitoneale con cisplatino alla dose di 7,5 mg/m2 di superficie corporea in una soluzione di 150 ml di NaCl 0,9% e doxorubicina alla dose di 1,5 mg/m2 di superficie corporea in una soluzione di 50 ml di NaCl 0,9% con un flusso di 30 ml/min e una pressione a monte massima di 200 psi.
Droga: chemioterapia con doxorubicina e cisplatino
chemioterapia intraperitoneale applicata sotto forma di aerosol e sotto pressione
Altri nomi:
  • CISPLATIN Teva, Adrimedac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di beneficio clinico comprende remissione completa, remissione parziale e malattia stabile secondo i criteri RECIST.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
frazione di eiezione del cuore sinistro, stato neurologico, complicanze laparoscopiche intraoperatorie, complicanze laparoscopiche postoperatorie fino alla dimissione dall'ospedale, riammissione in ospedale, decesso
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'apoptosi tumorale, valutazione della risposta videolaparoscopica, valutazione della risposta CA 125
Lasso di tempo: 6 mesi
varie misure di risposta alla terapia a livello clinico, biochimico e istologico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPAC-OV1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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