- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253467
Modulazione del Riflesso Spinale da Carico (SRML)
Modulazione Dipendente dal Carico dell'Eccitabilità Spinale: Collegamento tra Soppressione del Riflesso H e Latenza del Riflesso Indotta da Vibrazioni di Corpo Intero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti svolgeranno una serie strutturata di compiti sperimentali progettati per valutare gli effetti del carico meccanico posturale e della vibrazione di tutto il corpo.
Il protocollo include quattro condizioni primarie in posizione eretta:
Posizione eretta bipede silenziosa,
Posizione su una gamba sola sul lato sinistro,
Posizione eretta bipede durante la vibrazione di tutto il corpo (WBV), e
Posizione su una gamba sola sul lato sinistro durante la WBV.
Durante tutte le condizioni di WBV, due ampiezze di vibrazione - 2,2 mm e 1,2 mm - verranno applicate sequenzialmente per valutare la modulazione delle risposte riflesse dipendente dall'ampiezza.
Durante ogni condizione, verranno raccolte registrazioni dell'H-riflesso dal muscolo soleo per quantificare i cambiamenti nell'eccitabilità del riflesso spinale sotto vari carichi posturali e vibratori. Oltre a queste misurazioni, la latenza del riflesso indotta dalla vibrazione verrà valutata somministrando stimoli vibratori a frequenze multiple (30, 32, 34 e 36 Hz) all'interno dello stesso protocollo sperimentale. Questo approccio consente un'analisi completa di come sia la postura che i parametri vibratori influenzino i percorsi riflessi neuromuscolari.
Abbiamo condotto un'analisi di potenza a priori per un'ANOVA a misure ripetute (disegno within-subjects) per determinare la dimensione campionaria richiesta. L'analisi si basava su una dimensione dell'effetto attesa media, specificata come eta parziale al quadrato (ηp²) = 0,06, che corrisponde a una dimensione dell'effetto di f = 0,25. Abbiamo impostato la probabilità di errore alfa a 0,05 e la potenza statistica desiderata (1-β) a 0,80. Il disegno includeva un gruppo con cinque misurazioni ripetute, assumendo una correlazione di 0,70 tra le misure ripetute. In queste condizioni, il valore F critico era 2,5652405, con 4 gradi di libertà del numeratore e 48 gradi di libertà del denominatore. L'analisi di potenza ha indicato che è richiesta una dimensione campionaria totale di 13 partecipanti. La dimensione campionaria richiesta è stata calcolata utilizzando G*Power versione 3.1.9.4 (Franz Faul, Università di Kiel, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turchia (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 25 e 50 anni
- Individui disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
- Individui che possono stare in piedi autonomamente per almeno 10 minuti
- Partecipanti senza disturbi neurologici, ortopedici o di equilibrio noti
Criteri di esclusione:
- Individui che non tollerano la WBV
- Individui che non tollerano la stimolazione elettrica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti completeranno una serie di compiti sperimentali che coinvolgono il carico meccanico posturale e vibrazionale.
Il protocollo consiste nello stare in piedi in silenzio su entrambi i piedi, stare in piedi su una sola gamba sul lato sinistro, stare in piedi durante le vibrazioni di tutto il corpo (WBV) e stare in piedi su una sola gamba sul lato sinistro durante le WBV. Verranno applicate ampiezze di vibrazione di 2,2 mm e 1,2 mm in ciascuna condizione. Le misurazioni H-riflesso saranno registrate dal muscolo soleo durante tutti i compiti per valutare le alterazioni nell'eccitabilità riflessa spinale. La latenza riflessa indotta dalle vibrazioni sarà anche misurata con diverse frequenze di vibrazione (30-32-34-36) anch'esse misurate nello stesso protocollo. |
La Vibrazione di Corpo Intero (WBV) è una modalità di allenamento neuromuscolare in cui i pazienti stanno in piedi, siedono o si esercitano su una piattaforma che fornisce oscillazioni meccaniche (30-36 Hz, 1-2 mm di ampiezza).
Mentre la WBV viene applicata, vengono effettuati test H-Riflesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza del riflesso indotta dalle vibrazioni di tutto il corpo
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione singola, durante ogni condizione sperimentale)
|
La latenza riflessa indotta da WBV verrà misurata
|
Giorno 1 (sessione singola, durante ogni condizione sperimentale)
|
|
Dimensione dell'H-Riflesso
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione singola, durante ogni condizione sperimentale)
|
L'ampiezza picco-picco del riflesso H verrà misurata
|
Giorno 1 (sessione singola, durante ogni condizione sperimentale)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstPRMTRH2A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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