Condizionamento farmacologico dei modelli di sonno nei partecipanti sani che utilizzano l'amitriptilina
1 settembre 2014 aggiornato da: Winfried Rief
Lo scopo di questo studio è valutare se un cambiamento indotto dall'amitriptilina nei modelli di sonno può essere condizionato secondo la teoria dell'apprendimento nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 anni e 69 anni
- disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio
- abitudini di sonno regolari
- fluente in lingua tedesca
- non dipende dalla guida per raggiungere il centro studi
- fornire il consenso informato scritto
- capacità di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal medico dello studio e dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
Controindicazioni allo studio dell'assunzione di farmaci secondo la scheda informativa per gli operatori sanitari (Riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale, RCP) valutate mediante esame obiettivo (incluso ECG) e anamnesi
- allergie all'amitriptilina cloridrato o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- intossicazione acuta da alcol, analgesici, ipnotici o qualsiasi altro farmaco psicotropo
- ritenzione urinaria
- delirio
- glaucoma ad angolo chiuso non trattato
- iperplasia prostatica
- stenosi pilorica
- ileo paralitico
- pensieri suicidi
- insufficienza epatica/renale/polmonare
- miastenia grave
- ipokaliemia
- bradicardia
- malattia coronarica, aritmie cardiache, sindrome del QT lungo o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti
- aumento del rischio di convulsioni/storia di convulsioni
- sindrome da dipendenza da sostanze/storia di sindrome da dipendenza da sostanze
- Allergie agli ingredienti del placebo o della bevanda dal sapore nuovo (CS)
- attualmente incinta (verificata dal test di gravidanza sulle urine) o in allattamento
- pazienti affetti da un disturbo mentale come verificato dalle International Diagnosis Checklists (IDCL)
- pazienti affetti da una condizione medica (valutata dal medico dello studio)
- Farmaco concomitante che interferisce con l'assunzione del farmaco in studio a causa di potenziali interazioni
- partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica 3 mesi prima della visita 1
- dipendente dello Sponsor o del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: 5 notti durante lo studio
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valutato mediante polisonnografia
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5 notti durante lo studio
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Percentuale di sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: 5 notti durante lo studio
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valutato mediante polisonnografia
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5 notti durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Amitriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSG40
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