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Pharmakologische Konditionierung von Schlafmustern bei gesunden Teilnehmern mit Amitriptylin

1. September 2014 aktualisiert von: Winfried Rief
Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine Amitriptylin-induzierte Veränderung des Schlafmusters bei gesunden Teilnehmern lerntheoretisch konditioniert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • regelmäßige Schlafgewohnheiten
  • fließend in deutscher Sprache
  • ist nicht darauf angewiesen, mit dem Auto zum Studienzentrum zu gelangen
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Fähigkeit, die Erklärungen und Anweisungen des Studienarztes und des Prüfarztes zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Einnahme von Studienmedikamenten gemäß dem Informationsblatt für Angehörige der Gesundheitsberufe (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SmPC), festgestellt durch körperliche Untersuchung (einschließlich EKG) und Anamnese

    • Allergien gegen Amitriptylinhydrochlorid oder einen seiner Bestandteile
    • akute Vergiftung mit Alkohol, Analgetika, Hypnotika oder anderen Psychopharmaka
    • Harnverhalt
    • Delirium
    • unbehandeltes Engwinkelglaukom
    • Prostatahyperplasie
    • Pylorusstenose
    • paralytischer Ileus
    • Selbstmordgedanken
    • Leber-/ Nieren-/ Lungeninsuffizienz
    • Myasthenia gravis
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Long-QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzerkrankungen
    • erhöhtes Risiko für Krampfanfälle/ Krampfanfälle in der Anamnese
    • Substanzabhängigkeitssyndrom/ Substanzabhängigkeitssyndrom in der Vorgeschichte
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe von Placebo oder Novel-Tasting Drink (CS)
  • derzeit schwanger (überprüft durch Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Patienten mit einer psychischen Störung gemäß International Diagnosis Checklists (IDCL)
  • Patienten, die an einer Erkrankung leiden (beurteilt durch den Studienarzt)
  • Begleitmedikation, die die Einnahme der Studienmedikation aufgrund möglicher Wechselwirkungen beeinträchtigt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 3 Monate vor Besuch 1
  • Mitarbeiter des Sponsors oder des Hauptforschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Amitriptylin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 5 Nächte während des Studiums
durch Polysomnographie beurteilt
5 Nächte während des Studiums
Prozentsatz des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: 5 Nächte während des Studiums
durch Polysomnographie beurteilt
5 Nächte während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winfried Rief

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSG40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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