Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische conditionering van slaappatronen bij gezonde deelnemers die amitriptyline gebruiken

1 september 2014 bijgewerkt door: Winfried Rief
Het doel van deze studie is om te evalueren of een door amitriptyline geïnduceerde verandering in slaappatronen kan worden geconditioneerd volgens de leertheorie bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 jaar en 69 jaar
  • bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van alcoholgebruik
  • regelmatige slaapgewoonten
  • vloeiend in de Duitse taal
  • is niet afhankelijk van autorijden om bij het studiecentrum te komen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • het vermogen om de uitleg en instructies van de onderzoeksarts en de onderzoeker te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om medicatie-inname te onderzoeken volgens het informatieblad voor gezondheidswerkers (Samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, SmPC) beoordeeld door lichamelijk onderzoek (inclusief ECG) en medische voorgeschiedenis

    • allergieën voor amitriptylinehydrochloride of een van de ingrediënten
    • acute intoxicatie met alcohol, analgetica, hypnotica of andere psychofarmaca
    • urineretentie
    • delirium
    • onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom
    • prostaat hyperplasie
    • pylorusstenose
    • paralytische ileus
    • zelfmoordgedachten
    • lever-/ nier-/ longinsufficiëntie
    • myasthenia gravis
    • hypokaliëmie
    • bradycardie
    • coronaire hartziekte, hartritmestoornissen, lang-QT-syndroom of andere klinisch relevante hartaandoeningen
    • verhoogd risico op toevallen/voorgeschiedenis van toevallen
    • middelenafhankelijkheidssyndroom / voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheidssyndroom
  • Allergieën voor ingrediënten van placebo of nieuw smakende drank (CS)
  • momenteel zwanger (geverifieerd door urinezwangerschapstest) of borstvoeding geeft
  • patiënten met een psychische stoornis zoals geverifieerd door de International Diagnosis Checklists (IDCL)
  • patiënten die lijden aan een medische aandoening (beoordeeld door de onderzoeksarts)
  • Gelijktijdige medicatie die de inname van studiemedicatie verstoort vanwege mogelijke interacties
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • medewerker van de opdrachtgever of de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Amitriptyline
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: 5 nachten tijdens de studie
beoordeeld door polysomnografie
5 nachten tijdens de studie
Percentage snelle oogbewegingen (REM) slaap
Tijdsspanne: 5 nachten tijdens de studie
beoordeeld door polysomnografie
5 nachten tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winfried Rief

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSG40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren