Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická úprava spánkových vzorců u zdravých účastníků pomocí amitriptylinu

1. září 2014 aktualizováno: Winfried Rief
Účelem této studie je vyhodnotit, zda amitriptylinem vyvolaná změna spánkových vzorců může být podmíněna podle teorie učení u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 69 let
  • ochota zdržet se konzumace alkoholu po celou dobu studie
  • pravidelné spánkové návyky
  • plynně německý jazyk
  • není závislý na jízdě autem, aby se dostal do studijního centra
  • poskytnout písemný informovaný souhlas
  • schopnost porozumět vysvětlením a pokynům poskytnutým lékařem studie a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání studijních léků podle informačního listu pro zdravotnické pracovníky (Souhrn údajů o léčivém přípravku, SmPC) hodnocené fyzikálním vyšetřením (včetně EKG) a anamnézou

    • alergie na amitriptylin hydrochlorid nebo na kteroukoli jeho složku
    • akutní intoxikace alkoholem, analgetiky, hypnotiky nebo jinými psychotropními látkami
    • zadržování moči
    • delirium
    • neléčený glaukom s uzavřeným úhlem
    • hyperplazie prostaty
    • pylorická stenóza
    • paralytický ileus
    • sebevražedné myšlenky
    • jaterní/ledvinová/plicní insuficience
    • myasthenia gravis
    • hypokalémie
    • bradykardie
    • ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie, syndrom dlouhého QT intervalu nebo jiné klinicky významné srdeční poruchy
    • zvýšené riziko záchvatů/anamnéza záchvatů
    • syndrom látkové závislosti/ syndrom látkové závislosti v anamnéze
  • Alergie na složky placeba nebo nového chutnajícího nápoje (CS)
  • aktuálně těhotná (ověřená těhotenským testem z moči) nebo kojící
  • pacienti trpící duševní poruchou ověřenou mezinárodními diagnostickými kontrolními seznamy (IDCL)
  • pacienti trpící zdravotním stavem (posouzeni lékařem studie)
  • Souběžná medikace interferující s příjmem studované medikace v důsledku potenciálních interakcí
  • účast v jakékoli jiné klinické studii 3 měsíce před návštěvou 1
  • zaměstnancem sponzora nebo hlavního řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Placebo
Lék: Amitriptylin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: 5 nocí během studia
hodnoceno polysomnografií
5 nocí během studia
Procento spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: 5 nocí během studia
hodnoceno polysomnografií
5 nocí během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winfried Rief

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSG40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit