Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne warunkowanie wzorców snu u zdrowych uczestników stosujących amitryptylinę

1 września 2014 zaktualizowane przez: Winfried Rief
Celem tego badania jest ocena, czy zmiana wzorców snu wywołana przez amitryptylinę może być uwarunkowana zgodnie z teorią uczenia się u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 69 lat
  • chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez cały okres badania
  • regularne nawyki spania
  • biegle posługuje się językiem niemieckim
  • nie jest uzależniony od jazdy samochodem, aby dostać się do centrum nauki
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • zdolność zrozumienia wyjaśnień i instrukcji udzielonych przez lekarza prowadzącego badanie i badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przyjmowania badanego leku zgodnie z ulotką informacyjną dla pracowników służby zdrowia (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ChPL) oceniane na podstawie badania fizykalnego (w tym EKG) i wywiadu

    • uczulenie na chlorowodorek amitryptyliny lub którykolwiek z jego składników
    • ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi lub innymi lekami psychotropowymi
    • zatrzymanie moczu
    • delirium
    • nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania
    • przerost prostaty
    • zwężenie odźwiernika
    • porażenna niedrożność jelit
    • myśli samobójcze
    • niewydolność wątroby/nerek/płuc
    • myasthenia gravis
    • hipokaliemia
    • bradykardia
    • choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zespół długiego odstępu QT lub inne istotne klinicznie zaburzenia serca
    • zwiększone ryzyko drgawek/napady padaczkowe w wywiadzie
    • zespół uzależnienia od substancji/zespół uzależnienia od substancji w wywiadzie
  • Alergie na składniki placebo lub napoju o nowym smaku (CS)
  • obecnie w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu) lub w okresie laktacji
  • pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne weryfikowane przez International Diagnosis Checklists (IDCL)
  • pacjenci cierpiący na schorzenie (ocenione przez lekarza prowadzącego badanie)
  • Jednoczesne przyjmowanie leków zakłócające przyjmowanie badanego leku ze względu na potencjalne interakcje
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym 3 miesiące przed wizytą 1
  • pracownik Sponsora lub główny badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Placebo
Lek: Amitryptylina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy całkowity czas snu
Ramy czasowe: 5 noclegów w trakcie studiów
oceniane za pomocą polisomnografii
5 noclegów w trakcie studiów
Procent snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 5 noclegów w trakcie studiów
oceniane za pomocą polisomnografii
5 noclegów w trakcie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winfried Rief

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSG40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj