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Uno studio sull'LGH447 orale in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose, di fase 1 sull'LGH447 orale in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo principale di questo studio di aumento della dose è stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di LGH447 come agente singolo quando somministrato per via orale una volta al giorno a pazienti adulti con mieloma multiplo (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo recidivato e/o refrattario per il quale non esiste alcuna opzione curativa.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

  • Durante la parte di espansione della dose dello studio, i pazienti devono avere una malattia misurabile definita da almeno 1 delle seguenti 2 misurazioni:

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    • Catena leggera libera (FLC) sierica > 100 mg/L di FLC coinvolta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci che soddisfano uno dei seguenti criteri e che non possono essere interrotti almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con LGH447:

    • Forti inibitori o induttori del CYP3A4
    • Substrati del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LGH447
I pazienti idonei saranno trattati con LGH447 orale fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Droga: LGH447
Sperimentale: LGH447 e midazolam
I pazienti idonei riceveranno midazolam in due giorni separati, la prima dose verrà somministrata prima dell'inizio di LGH447 e la seconda sarà co-somministrata con LGH447. Successivamente, i pazienti continueranno a essere trattati con LGH447 orale fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Droga: midazolam
Droga: LGH447

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'MTD e/o l'RDE
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza della tossicità dose-limitante
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
18 mesi
Effetti farmacocinetici (PK) di LGH447
Lasso di tempo: 18 mesi
Riepilogo dei parametri PK come AUC, Cmax,
18 mesi
Effetti farmacodinamici (PD) di LGH447
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazioni tra i livelli pre e post trattamento negli aspirati di midollo osseo e nel sangue intero.
18 mesi
Attività anti-mieloma associata a LGH447
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), durata della risposta (DOR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma.
18 mesi
Effetto di dosi multiple di LGH447 sulla PK di midazolam
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK di midazolam e 1-idrossimidazolam, come AUC e Cmax, nonché rapporto metabolico di midazolam.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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