- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02211924
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of BI 44847 Administered to Healthy Male Subjects
7 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses (50 mg to 800 mg) of BI 44847 as Tablet(s) Administered to Healthy Male Subjects. A Randomised, Placebo-controlled (Within Dose Groups) and Double-blinded Trial
Study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 44847 in Japanese healthy volunteers
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects will be healthy male volunteers who meet the criteria below:
- Persons without clinically remarkable findings or clinically evident complications based on their concurrent illness, past medical history, physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate, and body temperature), 12-lead ECG, and laboratory test results
- Persons who are 20 or older and 35 or younger
- Persons with a BMI 18.5 kg/m2 or more and 25.0 kg/m2 less
- Persons who are willing to participate in this trial before study initiation and who give their written consent in accordance with Good Clinical Practice
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, Pulse Rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of any drugs within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within four months prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL) within four weeks prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of study centre 19. A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Any ECG value outside of the reference range and of clinical relevance including, but not limited to QRS interval >120 ms
- Elevated urinary glucose levels at screening (>15 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 44847
single rising dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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fino a 5 settimane
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Number of patients with clinically relevant changes in vital signs
Lasso di tempo: up to day 7
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up to day 7
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Number of patients with clinically relevant finding in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: up to day 7
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up to day 7
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Number of patients with clinically relevant changes in laboratory parameters
Lasso di tempo: up to day 7
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up to day 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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tmax (time from dosing to maximum concentration)
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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AUC0-inf. (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after po administration)
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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CL/F (total clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Aet1-t2 (amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Area under the plasma glucose concentration time curve
Lasso di tempo: up to 12 hours after drug administration
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up to 12 hours after drug administration
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Total amount of glucose excreted in the urine
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Maximum glucose concentration in plasma
Lasso di tempo: up to 12 hours after drug administration
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up to 12 hours after drug administration
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Maximum glucose concentration in urine
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1224.11
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