- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02211924
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of BI 44847 Administered to Healthy Male Subjects
7 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses (50 mg to 800 mg) of BI 44847 as Tablet(s) Administered to Healthy Male Subjects. A Randomised, Placebo-controlled (Within Dose Groups) and Double-blinded Trial
Study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 44847 in Japanese healthy volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects will be healthy male volunteers who meet the criteria below:
- Persons without clinically remarkable findings or clinically evident complications based on their concurrent illness, past medical history, physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate, and body temperature), 12-lead ECG, and laboratory test results
- Persons who are 20 or older and 35 or younger
- Persons with a BMI 18.5 kg/m2 or more and 25.0 kg/m2 less
- Persons who are willing to participate in this trial before study initiation and who give their written consent in accordance with Good Clinical Practice
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, Pulse Rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of any drugs within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within four months prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL) within four weeks prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of study centre 19. A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Any ECG value outside of the reference range and of clinical relevance including, but not limited to QRS interval >120 ms
- Elevated urinary glucose levels at screening (>15 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 44847
single rising dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 5 semanas
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até 5 semanas
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Number of patients with clinically relevant changes in vital signs
Prazo: up to day 7
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up to day 7
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Number of patients with clinically relevant finding in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Prazo: up to day 7
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up to day 7
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Number of patients with clinically relevant changes in laboratory parameters
Prazo: up to day 7
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up to day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
AUC0-inf. (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after po administration)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
CL/F (total clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
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Aet1-t2 (amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
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Area under the plasma glucose concentration time curve
Prazo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Total amount of glucose excreted in the urine
Prazo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Maximum glucose concentration in plasma
Prazo: up to 12 hours after drug administration
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up to 12 hours after drug administration
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Maximum glucose concentration in urine
Prazo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1224.11
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