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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02211924
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of BI 44847 Administered to Healthy Male Subjects
2014년 8월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses (50 mg to 800 mg) of BI 44847 as Tablet(s) Administered to Healthy Male Subjects. A Randomised, Placebo-controlled (Within Dose Groups) and Double-blinded Trial
Study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 44847 in Japanese healthy volunteers
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
Subjects will be healthy male volunteers who meet the criteria below:
- Persons without clinically remarkable findings or clinically evident complications based on their concurrent illness, past medical history, physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate, and body temperature), 12-lead ECG, and laboratory test results
- Persons who are 20 or older and 35 or younger
- Persons with a BMI 18.5 kg/m2 or more and 25.0 kg/m2 less
- Persons who are willing to participate in this trial before study initiation and who give their written consent in accordance with Good Clinical Practice
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, Pulse Rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of any drugs within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within four months prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL) within four weeks prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of study centre 19. A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Any ECG value outside of the reference range and of clinical relevance including, but not limited to QRS interval >120 ms
- Elevated urinary glucose levels at screening (>15 mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BI 44847
single rising dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 5주
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최대 5주
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Number of patients with clinically relevant changes in vital signs
기간: up to day 7
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up to day 7
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Number of patients with clinically relevant finding in 12-lead electrocardiogram (ECG)
기간: up to day 7
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up to day 7
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Number of patients with clinically relevant changes in laboratory parameters
기간: up to day 7
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up to day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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tmax (time from dosing to maximum concentration)
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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AUC0-inf. (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after po administration)
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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CL/F (total clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Aet1-t2 (amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Area under the plasma glucose concentration time curve
기간: up to 12 hours after drug administration
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up to 12 hours after drug administration
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Total amount of glucose excreted in the urine
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Maximum glucose concentration in plasma
기간: up to 12 hours after drug administration
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up to 12 hours after drug administration
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Maximum glucose concentration in urine
기간: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1224.11
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로