- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02211924
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of BI 44847 Administered to Healthy Male Subjects
7 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses (50 mg to 800 mg) of BI 44847 as Tablet(s) Administered to Healthy Male Subjects. A Randomised, Placebo-controlled (Within Dose Groups) and Double-blinded Trial
Study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 44847 in Japanese healthy volunteers
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Subjects will be healthy male volunteers who meet the criteria below:
- Persons without clinically remarkable findings or clinically evident complications based on their concurrent illness, past medical history, physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate, and body temperature), 12-lead ECG, and laboratory test results
- Persons who are 20 or older and 35 or younger
- Persons with a BMI 18.5 kg/m2 or more and 25.0 kg/m2 less
- Persons who are willing to participate in this trial before study initiation and who give their written consent in accordance with Good Clinical Practice
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, Pulse Rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of any drugs within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within four months prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL) within four weeks prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of study centre 19. A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Any ECG value outside of the reference range and of clinical relevance including, but not limited to QRS interval >120 ms
- Elevated urinary glucose levels at screening (>15 mg/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Experimentell: BI 44847
single rising dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 5 veckor
|
upp till 5 veckor
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital signs
Tidsram: up to day 7
|
up to day 7
|
Number of patients with clinically relevant finding in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Tidsram: up to day 7
|
up to day 7
|
Number of patients with clinically relevant changes in laboratory parameters
Tidsram: up to day 7
|
up to day 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
AUC0-inf. (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after po administration)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
CL/F (total clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Aet1-t2 (amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Area under the plasma glucose concentration time curve
Tidsram: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Total amount of glucose excreted in the urine
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Maximum glucose concentration in plasma
Tidsram: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Maximum glucose concentration in urine
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1224.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning