- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02220036
Effetto della supplementazione di magnesio su pazienti con nefropatia diabetica
18 agosto 2014 aggiornato da: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences
Effetto della supplementazione di magnesio sulla funzione renale, sulla resistenza all'insulina e sul profilo metabolico nei pazienti con nefropatia diabetica
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che inizierà a giugno 2014 e terminerà a giugno 2015 nella città di Isfahan.
Il livello di creatinina sierica è considerato una variabile chiave e la dimensione del campione è stata calcolata in 80 persone (40 persone per il gruppo di controllo e 40 persone per il gruppo di pazienti).
Saranno scelti pazienti di età superiore a 18 anni con nefropatia diabetica con glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL e proteinuria 30-300 mg/dL (microalbuminuria) e velocità di filtrazione glomerulare superiore a 90 mL/min.
Il gruppo di pazienti riceverà un supplemento di magnesio (250 milligrammi) e l'altro gruppo riceverà un placebo che è simile alle compresse di magnesio per colore, odore e aspetto entrambi per 12 settimane.
Tutti i soggetti completeranno 4 attività fisiche e 4 record dietetici.
Le misurazioni dei risultati, inclusi i profili metabolici, renali e infiammatori, saranno misurate all'inizio e alla fine dello studio, nonché misurazioni antropometriche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che inizierà a giugno 2014 e terminerà a giugno 2015 nella città di Isfahan.
Il livello di creatinina sierica è considerato una variabile chiave e la dimensione del campione è stata calcolata in 80 persone (40 persone per il gruppo di controllo e 40 persone per il gruppo di pazienti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni
- nefropatia diabetica
- Glicemia a digiuno superiore a 126 milligrammi per decilitro
- Proteinuria 30-300 milligrammi per decilitro (microalbuminuria)
- Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 90 millilitri al minuto
- Non avere ipertiroidismo o ipotiroidismo
- Non avere alcuna infezione del tratto urinario febbrile
- Non usare alcun tipo di droga inclusa la sigaretta
- Non avere alcuna malattia del fegato
- Non avere alcun cancro e malattie infiammatorie
- Non aver perso più di 4 chilogrammi di peso negli ultimi 3 mesi
- Non utilizzare alcun integratore ricco di magnesio
Criteri di esclusione:
- modifica della dose del medicinale
- Non avere aderenza (utilizzando meno del 75% dei farmaci)
- Aritmia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ossido di magnesio
compresse di magnesio, 250 milligrammi di magnesio, 12 settimane, ogni giorno 1 compressa
|
Saranno scelti pazienti di età superiore a 18 anni con nefropatia diabetica con glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL e proteinuria 30-300 mg/dL (microalbuminuria) e velocità di filtrazione glomerulare superiore a 90 mL/min.
Il gruppo di pazienti riceverà un supplemento di magnesio (250 milligrammi) e l'altro gruppo riceverà un placebo che è simile alle compresse di magnesio per colore, odore e aspetto entrambi per 12 settimane.
Tutti i soggetti completeranno 4 attività fisiche e 4 record dietetici.
Le misurazioni dei risultati, inclusi i profili metabolici, renali e infiammatori, saranno misurate all'inizio e alla fine dello studio, nonché misurazioni antropometriche.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, uguali per colore, odore e aspetto alle compresse di magnesio, 12 settimane, una compressa al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Azoto urinario nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Livello sierico di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Lipoproteine a densità molto bassa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmad Sadeghian, Professor, Isfahan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 198476
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