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Effetto della supplementazione di magnesio su pazienti con nefropatia diabetica

18 agosto 2014 aggiornato da: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Effetto della supplementazione di magnesio sulla funzione renale, sulla resistenza all'insulina e sul profilo metabolico nei pazienti con nefropatia diabetica

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che inizierà a giugno 2014 e terminerà a giugno 2015 nella città di Isfahan. Il livello di creatinina sierica è considerato una variabile chiave e la dimensione del campione è stata calcolata in 80 persone (40 persone per il gruppo di controllo e 40 persone per il gruppo di pazienti). Saranno scelti pazienti di età superiore a 18 anni con nefropatia diabetica con glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL e proteinuria 30-300 mg/dL (microalbuminuria) e velocità di filtrazione glomerulare superiore a 90 mL/min. Il gruppo di pazienti riceverà un supplemento di magnesio (250 milligrammi) e l'altro gruppo riceverà un placebo che è simile alle compresse di magnesio per colore, odore e aspetto entrambi per 12 settimane. Tutti i soggetti completeranno 4 attività fisiche e 4 record dietetici. Le misurazioni dei risultati, inclusi i profili metabolici, renali e infiammatori, saranno misurate all'inizio e alla fine dello studio, nonché misurazioni antropometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che inizierà a giugno 2014 e terminerà a giugno 2015 nella città di Isfahan. Il livello di creatinina sierica è considerato una variabile chiave e la dimensione del campione è stata calcolata in 80 persone (40 persone per il gruppo di controllo e 40 persone per il gruppo di pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • nefropatia diabetica
  • Glicemia a digiuno superiore a 126 milligrammi per decilitro
  • Proteinuria 30-300 milligrammi per decilitro (microalbuminuria)
  • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 90 millilitri al minuto
  • Non avere ipertiroidismo o ipotiroidismo
  • Non avere alcuna infezione del tratto urinario febbrile
  • Non usare alcun tipo di droga inclusa la sigaretta
  • Non avere alcuna malattia del fegato
  • Non avere alcun cancro e malattie infiammatorie
  • Non aver perso più di 4 chilogrammi di peso negli ultimi 3 mesi
  • Non utilizzare alcun integratore ricco di magnesio

Criteri di esclusione:

  • modifica della dose del medicinale
  • Non avere aderenza (utilizzando meno del 75% dei farmaci)
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossido di magnesio
compresse di magnesio, 250 milligrammi di magnesio, 12 settimane, ogni giorno 1 compressa
Saranno scelti pazienti di età superiore a 18 anni con nefropatia diabetica con glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL e proteinuria 30-300 mg/dL (microalbuminuria) e velocità di filtrazione glomerulare superiore a 90 mL/min. Il gruppo di pazienti riceverà un supplemento di magnesio (250 milligrammi) e l'altro gruppo riceverà un placebo che è simile alle compresse di magnesio per colore, odore e aspetto entrambi per 12 settimane. Tutti i soggetti completeranno 4 attività fisiche e 4 record dietetici. Le misurazioni dei risultati, inclusi i profili metabolici, renali e infiammatori, saranno misurate all'inizio e alla fine dello studio, nonché misurazioni antropometriche.
Altri nomi:
  • Azienda del 21° secolo
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, uguali per colore, odore e aspetto alle compresse di magnesio, 12 settimane, una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Azoto urinario nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livello sierico di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Lipoproteine ​​a densità molto bassa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmad Sadeghian, Professor, Isfahan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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