Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace hořčíkem na pacienty s diabetickou nefropatií

18. srpna 2014 aktualizováno: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Vliv suplementace hořčíkem na funkci ledvin, inzulínovou rezistenci a metabolický profil u pacientů s diabetickou nefropatií

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která začne v červnu 2014 a skončí v červnu 2015 ve městě Isfahan. Hladina sérového kreatininu je považována za klíčovou proměnnou a velikost vzorku byla vypočtena na 80 osob (40 osob pro kontrolní skupinu a 40 osob pro skupinu pacientů). Budou vybráni pacienti starší 18 let s diabetickou nefropatií, kteří mají hladinu cukru v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl a proteinurii 30–300 mg/dl (mikroalbuminurii) a rychlost glomerulární filtrace vyšší než 90 ml/min. Skupina pacientů bude dostávat doplněk hořčíku (250 miligramů) a druhá skupina bude dostávat placebo, které je podobné hořčíkovým tabletám barvou, vůní a vzhledem po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci absolvují 4 fyzické aktivity a 4 dietní rekordy. Výsledky měření včetně metabolických, renálních a zánětlivých profilů budou měřeny na začátku a na konci studie, stejně jako antropometrická měření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která začne v červnu 2014 a skončí v červnu 2015 ve městě Isfahan. Hladina sérového kreatininu je považována za klíčovou proměnnou a velikost vzorku byla vypočtena na 80 osob (40 osob pro kontrolní skupinu a 40 osob pro skupinu pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let
  • diabetická nefropatie
  • Hladina krevního cukru nalačno více než 126 miligramů na decilitr
  • Proteinurie 30-300 miligramů na decilitr (mikroalbuminurie)
  • Glomerulární filtrační rychlost více než 90 mililitrů za minutu
  • Nemá hypertyreózu nebo hypotyreózu
  • Nemá žádnou horečnatou infekci močových cest
  • Neužívat žádný druh drogy včetně cigaret
  • Nemít žádné onemocnění jater
  • Bez rakoviny a zánětlivých onemocnění
  • Za poslední 3 měsíce nezhubnout o více než 4 kilogramy
  • Nepoužívat žádné doplňky bohaté na hořčík

Kritéria vyloučení:

  • změna dávky léku
  • Nedodržování (užíváte méně než 75 procent léků)
  • Srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxid hořečnatý
hořčíkové tablety, 250 miligramů hořčíku, 12 týdnů, každý den 1 tableta
Doplněk stravy: Oxid hořečnatý
Budou vybráni pacienti starší 18 let s diabetickou nefropatií, kteří mají hladinu cukru v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl a proteinurii 30–300 mg/dl (mikroalbuminurii) a rychlost glomerulární filtrace vyšší než 90 ml/min. Skupina pacientů bude dostávat doplněk hořčíku (250 miligramů) a druhá skupina bude dostávat placebo, které je podobné hořčíkovým tabletám barvou, vůní a vzhledem po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci absolvují 4 fyzické aktivity a 4 dietní rekordy. Výsledky měření včetně metabolických, renálních a zánětlivých profilů budou měřeny na začátku a na konci studie, stejně jako antropometrická měření.
Ostatní jména:
  • Společnost 21 století
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, stejné barvy, vůně a vzhledu jako tablety hořčíku, 12 týdnů, jedna tableta každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladina krevního cukru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dusík v krvi v moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Proteinurie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladina inzulínu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Triglycerid
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmad Sadeghian, Professor, Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 198476

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit