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Effet de la supplémentation en magnésium sur les patients atteints de néphropathie diabétique

18 août 2014 mis à jour par: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Effet de la supplémentation en magnésium sur la fonction rénale, la résistance à l'insuline et le profil métabolique chez les patients atteints de néphropathie diabétique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle qui débutera en juin 2014 et se terminera en juin 2015 dans la ville d'Ispahan. Le taux de créatinine sérique est considéré comme une variable clé et la taille de l'échantillon calculée est de 80 personnes (40 personnes pour le groupe témoin et 40 personnes pour le groupe patient). Les patients âgés de plus de 18 ans atteints de néphropathie diabétique ayant une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL et une protéinurie de 30 à 300 mg/dL (microalbuminurie) et un débit de filtration glomérulaire supérieur à 90 mL/min seront choisis. Le groupe de patients recevra un supplément de magnésium (250 milligrammes) et l'autre groupe recevra un placebo dont la couleur, l'odeur et l'apparence sont similaires aux comprimés de magnésium pendant 12 semaines. Tous les sujets rempliront 4 activités physiques et 4 fiches diététiques. Les mesures des résultats, y compris les profils métaboliques, rénaux et inflammatoires, seront mesurées au début et à la fin de l'étude ainsi que des mesures anthropométriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle qui débutera en juin 2014 et se terminera en juin 2015 dans la ville d'Ispahan. Le taux de créatinine sérique est considéré comme une variable clé et la taille de l'échantillon calculée est de 80 personnes (40 personnes pour le groupe témoin et 40 personnes pour le groupe patient).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • néphropathie diabétique
  • Glycémie à jeun supérieure à 126 milligrammes par décilitre
  • Protéinurie 30-300 milligrammes par décilitre (microalbuminurie)
  • Taux de filtration glomérulaire supérieur à 90 millilitres par minute
  • Ne pas avoir d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie
  • Ne pas avoir d'infection fébrile des voies urinaires
  • Ne pas utiliser de drogue, y compris la cigarette
  • Ne pas avoir de maladie du foie
  • Ne pas avoir de cancer et de maladies inflammatoires
  • Ne pas avoir perdu plus de 4 kilogrammes de poids au cours des 3 derniers mois
  • Ne pas utiliser de supplément riche en magnésium

Critère d'exclusion:

  • changer la dose de médicament
  • Ne pas avoir d'observance (utiliser moins de 75 % des médicaments)
  • Arythmies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'oxyde de magnésium
comprimés de magnésium, 250 milligrammes de magnésium, 12 semaines, tous les jours 1 comprimé
Complément alimentaire: L'oxyde de magnésium
Les patients âgés de plus de 18 ans atteints de néphropathie diabétique ayant une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL et une protéinurie de 30 à 300 mg/dL (microalbuminurie) et un débit de filtration glomérulaire supérieur à 90 mL/min seront choisis. Le groupe de patients recevra un supplément de magnésium (250 milligrammes) et l'autre groupe recevra un placebo dont la couleur, l'odeur et l'apparence sont similaires aux comprimés de magnésium pendant 12 semaines. Tous les sujets rempliront 4 activités physiques et 4 fiches diététiques. Les mesures des résultats, y compris les profils métaboliques, rénaux et inflammatoires, seront mesurées au début et à la fin de l'étude ainsi que des mesures anthropométriques.
Autres noms:
  • Entreprise du 21ème siècle
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo, de même couleur, odeur et apparence que les comprimés de magnésium, 12 semaines, un comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Créatinine sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 12 semaines
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sang Urine Azote
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Protéinurie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveau d'insuline sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Lipoprotéine de haute densité
Délai: 12 semaines
12 semaines
Lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 semaines
12 semaines
Lipoprotéine de très basse densité
Délai: 12 semaines
12 semaines
Triglycéride
Délai: 12 semaines
12 semaines
Cholestérol total
Délai: 12 semaines
12 semaines
Protéine C-réactive hautement sensible
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmad Sadeghian, Professor, Isfahan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 198476

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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