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Performance di due lenti a contatto multifocali giornaliere

6 aprile 2026 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)

Performance of Two Daily Disposable Multifocal Contact Lenses

Questo studio confronterà le prestazioni di due lenti a contatto morbide multifocali giornaliere monouso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dispensazione in doppio cieco, randomizzato, crossover, della durata di 1 settimana, condotto nel mondo reale, in cui i partecipanti indosseranno due design di lenti a contatto morbide multifocali giornaliere per 5-7 giorni ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • University of California, Berkeley
        • Contatto:
          • Meng C Lin, OD, PhD
          • Numero di telefono: 510-643-9252

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età.
  2. Comprendere i propri diritti come partecipante alla ricerca ed essere disposti e in grado di firmare una Dichiarazione di Consenso Informato.
  3. Utilizzare abitualmente lenti a contatto morbide (lenti a contatto morbide multifocali, lenti sferiche per monovisione, o lenti sferiche per la correzione della visione da lontano e occhiali per la correzione della visione da vicino) e averle indossate almeno 3 giorni a settimana negli ultimi sei mesi.
  4. Avere un'addizione minima per la lettura di +0,75 DS (basata sulla refrazione con occhiali).
  5. Avere un errore refrattivo equivalente sferico compreso tra +6,00 e -10,00 DS al piano corneale e un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC in ciascun occhio.
  6. Essere in grado di ottenere un'acuità visiva HCHL per lontano di +0,10 logMAR o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un disturbo oculare che normalmente controindichi l'uso di lenti a contatto.
  2. Avere un disturbo sistemico che normalmente controindichi l'uso di lenti a contatto.
  3. Essere afachici.
  4. Aver subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  5. Avere qualsiasi distorsione corneale derivante dal precedente uso di lenti rigide o soffrire di cheratocono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A poi Lente B
I partecipanti indosseranno le Lenti di Test in entrambi gli occhi per una settimana e poi passeranno alle Lenti di Controllo in entrambi gli occhi per una settimana.
Dispositivo: Lens A (kalfilcon A)
Lenti a contatto morbide giornaliere indossate per una settimana
Sperimentale: Lente B poi Lente A
I partecipanti indosseranno le lenti di Controllo in entrambi gli occhi per una settimana e poi passeranno alle lenti di Test in entrambi gli occhi per una settimana.
Dispositivo: Lente B (stenfilcon A)
Lenti a contatto morbide monouso giornaliere indossate per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva Soggettiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 4 ore
Acuità visiva binoculare a distanza ad alto contrasto e alta luminanza (HCHL) (logMAR)
Fino al completamento dello studio, circa 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Collaboratori

University of California, Berkeley

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng C Lin, University of Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKTG-26-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lens A (kalfilcon A)

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