Confronto delle lenti Lotrafilcon B con diverse soluzioni di imballaggio
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Confronto clinico di un mese di due lenti sferiche Lotrafilcon B con diverse soluzioni di confezionamento
Lo scopo di questo studio è valutare le lenti a contatto AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) rispetto alle lenti a contatto AIR OPTIX® AQUA (AOA) in termini di adattamento complessivo della lente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B con EOBO-41
- Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
- Dispositivo: Soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno
- Dispositivo: Soluzione salina per il risciacquo delle lenti a contatto
- Dispositivo: Soluzione salina per il risciacquo del porta lenti a contatto
Descrizione dettagliata
I soggetti non devono indossare alcuna lente a contatto prima della visita il Giorno 1 (Inserimento) per il Periodo 1 o il Giorno 1 (Inserimento) per il Periodo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare il documento di consenso informato;
- Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio;
- Portatore attuale di successo (negli ultimi 2 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno) di lenti a contatto AOA entro l'intervallo di potenza specificato dal protocollo;
- Disponibilità a rispondere quotidianamente ai messaggi di testo durante lo studio;
- Disposti a interrompere le lacrime artificiali e le gocce umettanti nei giorni delle visite di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso abituale delle lenti in una modalità di uso prolungato (dormire abitualmente con le lenti durante la notte per 1 notte a settimana);
- Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso delle lenti a contatto (entro 7 giorni dall'arruolamento o in corso);
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia corneale o cornea irregolare;
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato;
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
- Incinta o in allattamento;
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: AOHG, quindi AOA
Lenti a contatto Lotrafilcon B con EOBO-41 indossate per prime, seguite da lenti a contatto Lotrafilcon B indossate per seconde.
Entrambi i prodotti sono stati indossati bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 30 giorni e rimossi ogni notte per la cura utilizzando una soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno.
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Lenti a contatto Lotrafilcon B confezionate con copolimero 845 e EOBO-41
Altri nomi:
Lenti a contatto Lotrafilcon B confezionate con copolimero 845
Altri nomi:
Soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno disponibile in commercio per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel
Altri nomi:
Soluzione salina disponibile in commercio utilizzata secondo necessità
Altri nomi:
Soluzione disponibile in commercio utilizzata secondo necessità
Altri nomi:
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Altro: AOA, quindi AOHG
Le lenti a contatto Lotrafilcon B indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto lotrafilcon B con EOBO-41 indossate per seconde.
Entrambi i prodotti sono stati indossati bilateralmente per 30 giorni e rimossi ogni notte per la cura utilizzando una soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno.
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Lenti a contatto Lotrafilcon B confezionate con copolimero 845 e EOBO-41
Altri nomi:
Lenti a contatto Lotrafilcon B confezionate con copolimero 845
Altri nomi:
Soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno disponibile in commercio per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel
Altri nomi:
Soluzione salina disponibile in commercio utilizzata secondo necessità
Altri nomi:
Soluzione disponibile in commercio utilizzata secondo necessità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri "no re-fit" in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
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L'adattamento complessivo dell'obiettivo è stato valutato dall'Investigatore su una scala a 5 punti: -2 (inaccettabilmente stretto); -1 (accettabilmente stretto); 0 (adattamento ottimale); +1 (accettabile sciolto); +2 (sciolto inaccettabile).
Il criterio "Nessun riadattamento" veniva soddisfatto se veniva raggiunto un adattamento complessivo dell'obiettivo accettabile o ottimale, che rientrava anche in un grado del valore di adattamento abituale dell'obiettivo.
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Giorno 30, ogni prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento totale medio di colesterolo ex vivo dopo 30 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
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La lente a contatto è stata rimossa dall'occhio.
I depositi di colesterolo sono stati estratti e misurati in microgrammi (μg) per lente.
I depositi inferiori indicano un aumento delle prestazioni della lente.
Solo un occhio (l'occhio destro) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 30, ogni prodotto
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Modifica da inserimento in Area Minima Protetta (AMP)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (inserimento della lente) all'ora 12 del giorno 1
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L'MPA (l'area minima della superficie della lente a contatto (espressa in %) protetta dal film lacrimale tra due ammiccamenti naturali) è stata valutata dallo sperimentatore durante il periodo di interammiccamento utilizzando il sistema di illuminazione Tearscope®.
Valori più alti indicano un film lacrimale più stabile davanti al cristallino.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per AOHG.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
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Dall'ora 0 (inserimento della lente) all'ora 12 del giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE270-P001
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