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Un confronto clinico tra due lenti a contatto morbide toriche multifocali

24 luglio 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo studio mira a confrontare la prestazione clinica a breve termine delle due lenti a contatto in studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica a breve termine di due lenti a contatto morbide toriche multifocali dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito
        • The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 35 anni o più e hanno la capacità di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetti e sono disposti a firmare una Dichiarazione di Consenso Informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  5. Attualmente indossano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto negli ultimi 12 mesi.
  6. Hanno una prescrizione sferica compresa tra +10.00 e -10.00DS compresi, (basata sulla rifrazione oculare).
  7. Hanno un astigmatismo compreso tra -0,75 e -5,75 DC (in base alla rifrazione oculare) in ciascun occhio.
  8. Hanno una componente di aggiunta di lettura alla rifrazione degli occhiali compresa tra +0,75 e +2,50DS.
  9. Possono essere equipaggiati in modo soddisfacente con le lenti da studio.
  10. Possiedono un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  2. Presentano un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  3. Stanno usando farmaci topici come colliri o unguenti.
  4. Hanno subito un intervento di cataratta.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente utilizzo di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Presentano qualsiasi anomalia oculare che, a parere dello sperimentatore, normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  8. - Presentano condizioni oculari o di salute, comprese malattie immunosoppressive o infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  9. Hanno preso parte a qualsiasi altro studio o ricerca clinica su lenti a contatto o soluzioni terapeutiche, nelle due settimane precedenti l'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente B (comfilcon A)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente B per 15 minuti (Periodo 2).
15 minuti di uso quotidiano.
Sperimentale: Lente A (omafilcon A)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente A per 15 minuti (Periodo 1).
15 minuti di usura quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione soggettiva a distanza
Lasso di tempo: Alla fine di 15 minuti di utilizzo quotidiano
La visione soggettiva a distanza sarà misurata su una scala da 0 a 100 (dove 0 = estremamente scarsa. Intollerabile. Le lenti non possono essere indossate. 100= Eccellente. Ignaro di qualsiasi perdita visiva).
Alla fine di 15 minuti di utilizzo quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente B (comfilcon A)

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