- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438601
Un confronto clinico tra due lenti a contatto morbide toriche multifocali
24 luglio 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo studio mira a confrontare la prestazione clinica a breve termine delle due lenti a contatto in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica a breve termine di due lenti a contatto morbide toriche multifocali dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Manchester, Regno Unito
- The University of Manchester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 35 anni o più e hanno la capacità di fare volontariato.
- Comprendono i loro diritti come soggetti e sono disposti a firmare una Dichiarazione di Consenso Informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
- Attualmente indossano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto negli ultimi 12 mesi.
- Hanno una prescrizione sferica compresa tra +10.00 e -10.00DS compresi, (basata sulla rifrazione oculare).
- Hanno un astigmatismo compreso tra -0,75 e -5,75 DC (in base alla rifrazione oculare) in ciascun occhio.
- Hanno una componente di aggiunta di lettura alla rifrazione degli occhiali compresa tra +0,75 e +2,50DS.
- Possono essere equipaggiati in modo soddisfacente con le lenti da studio.
- Possiedono un paio di occhiali indossabili.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Presentano un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Stanno usando farmaci topici come colliri o unguenti.
- Hanno subito un intervento di cataratta.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente utilizzo di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Presentano qualsiasi anomalia oculare che, a parere dello sperimentatore, normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- - Presentano condizioni oculari o di salute, comprese malattie immunosoppressive o infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Hanno preso parte a qualsiasi altro studio o ricerca clinica su lenti a contatto o soluzioni terapeutiche, nelle due settimane precedenti l'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente B (comfilcon A)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente B per 15 minuti (Periodo 2).
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15 minuti di uso quotidiano.
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Sperimentale: Lente A (omafilcon A)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente A per 15 minuti (Periodo 1).
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15 minuti di usura quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione soggettiva a distanza
Lasso di tempo: Alla fine di 15 minuti di utilizzo quotidiano
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La visione soggettiva a distanza sarà misurata su una scala da 0 a 100 (dove 0 = estremamente scarsa.
Intollerabile.
Le lenti non possono essere indossate.
100= Eccellente.
Ignaro di qualsiasi perdita visiva).
|
Alla fine di 15 minuti di utilizzo quotidiano
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lente B (comfilcon A)
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CooperVision, Inc.Completato
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CooperVision, Inc.Completato
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CooperVision, Inc.CompletatoAstigmatismoRegno Unito
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyReclutamento
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletato
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CooperVision, Inc.CompletatoAstigmatismoSpagna
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CooperVision, Inc.CORECompletato
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CIBA VISIONCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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CooperVision, Inc.Completato