Imaging Tau nei combattenti professionisti
21 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 Imaging PET in combattenti professionisti
I soggetti iscritti al Professional Fighters Brain Health Study (PFBHS) riceveranno flortaucipir per esplorarne l'uso come biomarcatore per lesioni cerebrali correlate a traumi cranici ripetitivi e per esaminare la relazione tra presentazione clinica e deposizione di tau.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- Attualmente iscritti al protocollo PFBHS e hanno partecipato a un minimo di 10 incontri professionali
- Può tollerare le procedure di scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
- Avere la capacità di fornire il consenso informato
Soggetti con decadimento cognitivo
- Avere disturbi cognitivi soggettivi o declino o menomazione oggettiva come determinato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Avere disfunzioni comportamentali che possono interferire con l'imaging
- Sono claustrofobici o altrimenti incapaci di tollerare la procedura di imaging
- Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso o anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) o sta assumendo farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
- Avere una malattia infettiva clinicamente significativa in corso, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
- - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio
- Avere attuale dipendenza da droghe o alcol o dipendenza da alcol negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combattenti professionisti attivi
Combattenti professionisti attivi (con e senza compromissione cognitiva) sottoposti a scansione PET con flortaucipir
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Iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Altri nomi:
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello 75-105 minuti dopo l'iniezione
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Sperimentale: Combattenti professionisti in pensione
Combattenti professionisti in pensione (con e senza compromissione cognitiva) sottoposti a scansione PET con flortaucipir
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Iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Altri nomi:
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello 75-105 minuti dopo l'iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flortaucipir Imaging (quantitativo) tra gruppi cognitivi
Lasso di tempo: scansione di base
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Rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr) per gruppo di iscrizione del soggetto (deterioramento cognitivo/normale) nelle regioni del cervello medio ponderato corticale, frontale, temporale, parietale e occipitale.
Per SUVr, un valore pari o inferiore a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
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scansione di base
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Flortaucipir Imaging (quantitativo) tra gruppi di caccia
Lasso di tempo: scansione di base
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Standard Uptake Value Ratio (SUVr) per gruppo di iscrizione del soggetto (combattente attivo/combattente in pensione) nelle regioni del cervello medio ponderato corticale, frontale, temporale, parietale e occipitale.
Per SUVr, un valore pari o inferiore a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
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scansione di base
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Flortaucipir Imaging (qualitativo) tra gruppi cognitivi
Lasso di tempo: scansione di base
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Risultati della lettura qualitativa (assorbimento assente, lieve, moderato o intenso) confrontati tra i gruppi cognitivamente compromessi (CI) e cognitivamente normali (CN).
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scansione di base
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Flortaucipir Imaging (qualitativo) tra gruppi di combattenti
Lasso di tempo: scansione di base
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Risultati della lettura qualitativa (assorbimento assente, lieve, moderato o intenso) confrontati tra gruppi di combattenti attivi e in pensione
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scansione di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F-AV-1451-A11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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