Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tau-Bildgebung bei professionellen Kämpfern

21. August 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-Bildgebung bei professionellen Kämpfern

Probanden, die an der Professional Fighters Brain Health Study (PFBHS) teilnehmen, erhalten Flortaucipir, um seine Verwendung als Biomarker für Hirnverletzungen im Zusammenhang mit wiederholten Kopfverletzungen zu untersuchen und die Beziehung zwischen klinischem Erscheinungsbild und Tau-Ablagerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Derzeit im PFBHS-Protokoll eingeschrieben und an mindestens 10 professionellen Kämpfen teilgenommen
  • Kann Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanverfahren tolerieren
  • Sie haben die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Personen mit kognitiver Beeinträchtigung

  • Haben Sie subjektive kognitive Beschwerden oder objektiven Rückgang oder Beeinträchtigung, wie vom Ermittler festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensstörungen haben, die wahrscheinlich die Bildgebung beeinträchtigen
  • klaustrophobisch sind oder das bildgebende Verfahren anderweitig nicht tolerieren können
  • Haben Sie eine aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien beim Screening-Elektrokardiogramm
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) oder die Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung verursachen
  • Eine aktuelle klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs haben
  • Hatte innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie ein nicht studienbezogenes radiopharmazeutisches Bildgebungs- oder Behandlungsverfahren
  • Haben Sie eine aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder eine Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Berufskämpfer
Aktive professionelle Kämpfer (mit und ohne kognitive Beeinträchtigung), die einen Flortaucipir-PET-Scan erhalten
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 Megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns 75-105 Minuten nach der Injektion
Experimental: Berufskämpfer im Ruhestand
Berufskämpfer im Ruhestand (mit und ohne kognitive Beeinträchtigung), die einen Flortaucipir-PET-Scan erhalten
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 Megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns 75-105 Minuten nach der Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flortaucipir-Bildgebung (quantitativ) zwischen kognitiven Gruppen
Zeitfenster: Basisscan
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) nach Probandengruppe (kognitiv beeinträchtigt/normal) über gewichteten kortikalen Durchschnitt, frontale, temporale, parietale und okzipitale Hirnregionen. Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 oder niedriger keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Basisscan
Flortaucipir-Bildgebung (quantitativ) zwischen Kämpfergruppen
Zeitfenster: Basisscan
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) nach Studienteilnehmergruppe (aktiver Kämpfer/Kämpfer im Ruhestand) über gewichteten kortikalen Durchschnitt, frontale, temporale, parietale und okzipitale Hirnregionen. Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 oder niedriger keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Basisscan
Flortaucipir-Bildgebung (qualitativ) zwischen kognitiven Gruppen
Zeitfenster: Basisscan
Qualitative Read-Ergebnisse (keine, leichte, mäßige oder intensive Aufnahme) im Vergleich zwischen kognitiv beeinträchtigten (CI) und kognitiv normalen (CN) Gruppen.
Basisscan
Flortaucipir-Bildgebung (qualitativ) zwischen Kämpfergruppen
Zeitfenster: Basisscan
Qualitative Leseergebnisse (keine, leichte, mäßige oder intensive Aufnahme) im Vergleich zwischen aktiven und ehemaligen Kämpfergruppen
Basisscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flortaucipir F18

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren