Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau Imaging i Professional Fighters

21. august 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-billeddannelse i professionelle jagerfly

Emner, der er tilmeldt Professional Fighters Brain Health Study (PFBHS) vil modtage flortaucipir for at udforske dets brug som en biomarkør for hjerneskade relateret til gentagne hovedtraumer og for at undersøge forholdet mellem klinisk præsentation og tau-aflejring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Er i øjeblikket tilmeldt PFBHS-protokollen og har deltaget i minimum 10 professionelle kampe
  • Kan tolerere Positron Emission Tomography (PET) scanningsprocedurer
  • Har mulighed for at give informeret samtykke

Forsøgspersoner med kognitiv svækkelse

  • Har subjektive kognitive klager eller objektiv tilbagegang eller svækkelse som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Har adfærdsdysfunktion, der sandsynligvis vil forstyrre billeddannelsen
  • Er klaustrofobisk eller på anden måde ude af stand til at tolerere billedbehandlingsproceduren
  • Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening elektrokardiogram
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) eller tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse
  • Har en aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer
  • Har haft en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession
  • Har aktuelt stof- eller alkoholafhængighed eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive professionelle kæmpere
Aktive professionelle kæmpere (med og uden kognitiv svækkelse), der modtager en flortaucipir PET-scanning
Medicin: Flortaucipir F18
IV injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 75-105 minutter efter injektion
Eksperimentel: Pensionerede professionelle kæmpere
Pensionerede professionelle kæmpere (med og uden kognitiv svækkelse), der modtager en flortaucipir PET-scanning
Medicin: Flortaucipir F18
IV injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 75-105 minutter efter injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir Imaging (kvantitativ) mellem kognitive grupper
Tidsramme: baseline scanning
Standard optagelsesværdiforhold (SUVr) efter emneindskrivningsgruppe (kognitiv svækket/normal) på tværs af vægtet kortikalt gennemsnit, frontale, temporale, parietale og occipitale hjerneregioner. For SUVr betyder en værdi på 1 eller lavere ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
baseline scanning
Flortaucipir-billeddannelse (kvantitativ) mellem kampflygrupper
Tidsramme: baseline scanning
Standard optagelsesværdiforhold (SUVr) efter emnetilmeldingsgruppe (aktiv fighter/pensioneret kæmper) på tværs af vægtet kortikalt gennemsnit, frontale, temporale, parietale og occipitale hjerneregioner. For SUVr betyder en værdi på 1 eller lavere ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
baseline scanning
Flortaucipir billeddannelse (kvalitativ) mellem kognitive grupper
Tidsramme: baseline scanning
Kvalitative aflæsningsresultater (ingen, mild, moderat eller intens optagelse) sammenlignet mellem kognitivt svækkede (CI) og kognitivt normale (CN) grupper.
baseline scanning
Flortaucipir Imaging (Kvalitativ) Mellem Fighter Groups
Tidsramme: baseline scanning
Kvalitative læseresultater (ingen, mild, moderat eller intens optagelse) sammenlignet mellem aktive og pensionerede fightergrupper
baseline scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flortaucipir F18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner