职业战士中的 Tau 成像
2020年8月21日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 专业战斗机中的 PET 成像
参加职业战士大脑健康研究 (PFBHS) 的受试者将接受 flortaucipir，以探索其作为与重复性头部外伤相关的脑损伤的生物标志物的用途，并检查临床表现与 tau 沉积之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
所有科目
- 目前已加入 PFBHS 协议并参加过至少 10 场职业比赛
- 可以耐受正电子发射断层扫描 (PET) 扫描程序
- 有能力提供知情同意
有认知障碍的受试者
- 有研究者确定的主观认知抱怨或客观下降或损伤
排除标准：
- 有可能干扰成像的行为障碍
- 有幽闭恐惧症或无法忍受成像程序
- 目前有临床意义的心血管疾病或筛查心电图有临床意义的异常
- 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史或正在服用已知会导致 QT 间期延长的药物
- 当前患有具有临床意义的传染病、内分泌或代谢疾病、肺、肾或肝损伤或癌症
- 在研究成像会议之前的 7 天内进行过非研究相关的放射性药物成像或治疗程序
- 在过去 2 年内有药物或酒精依赖或酒精依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：现役职业拳击手
接受 flortaucipir PET 扫描的现役职业拳击手（有和没有认知障碍）
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IV 注射，370 兆贝克勒尔 (MBq) (10 mCi)
其他名称：
注射后 75-105 分钟的大脑正电子发射断层扫描 (PET)
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实验性的：退役职业战士
退役职业拳击手（有或没有认知障碍）接受 flortaucipir PET 扫描
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IV 注射，370 兆贝克勒尔 (MBq) (10 mCi)
其他名称：
注射后 75-105 分钟的大脑正电子发射断层扫描 (PET)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知组之间的 Flortaucipir 成像（定量）
大体时间：基线扫描
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受试者登记组（认知受损/正常）在加权皮质平均值、额叶、颞叶、顶叶和枕叶脑区的标准摄取值比 (SUVr)。
对于 SUVr，值为 1 或更低表示没有高于背景的氟嘧啶活性，大于 1 的值表示大脑中的氟嘧啶活性增加。
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基线扫描
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战斗机组之间的 Flortaucipir 成像（定量）
大体时间：基线扫描
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受试者注册组（现役战士/退役战士）在加权皮质平均值、额叶、颞叶、顶叶和枕叶脑区的标准摄取值比 (SUVr)。
对于 SUVr，值为 1 或更低表示没有高于背景的氟嘧啶活性，大于 1 的值表示大脑中的氟嘧啶活性增加。
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基线扫描
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认知组之间的 Flortaucipir 成像（定性）
大体时间：基线扫描
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认知受损 (CI) 和认知正常 (CN) 组之间的定性阅读结果（无、轻度、中度或强烈摄取）比较。
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基线扫描
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战斗机组之间的 Flortaucipir 成像（定性）
大体时间：基线扫描
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现役和退役战斗机组之间的定性读取结果（无、轻度、中度或强烈摄取）比较
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基线扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月3日
研究完成 (实际的)
2017年2月3日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Flortaucipir F18的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football League邀请报名