Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau-beeldvorming in professionele vechters

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-beeldvorming in professionele jagers

Proefpersonen die deelnamen aan de Professional Fighters Brain Health Study (PFBHS) zullen flortaucipir ontvangen om het gebruik ervan als biomarker voor hersenletsel gerelateerd aan herhaaldelijk hoofdtrauma te onderzoeken en om de relatie tussen klinische presentatie en tau-afzetting te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

  • Momenteel ingeschreven in het PFBHS-protocol en deelgenomen aan minimaal 10 professionele gevechten
  • Kan Positron Emissie Tomografie (PET) scanprocedures verdragen
  • De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven

Proefpersonen met cognitieve stoornissen

  • Subjectieve cognitieve klachten of objectieve achteruitgang of stoornis hebben zoals vastgesteld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Een gedragsstoornis hebben die waarschijnlijk de beeldvorming verstoort
  • claustrofobisch zijn of anderszins de beeldvormingsprocedure niet kunnen verdragen
  • U heeft momenteel een klinisch significante cardiovasculaire aandoening of klinisch significante afwijkingen op het screeningselektrocardiogram
  • Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP) of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
  • Een huidige klinisch significante infectieziekte, endocriene of metabole ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker hebben
  • Een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvorming of behandelingsprocedure hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebeeldvormingssessie
  • Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid of alcoholafhankelijkheid hebben in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve professionele vechters
Actieve beroepsvechters (met en zonder cognitieve stoornissen) die een flortaucipir PET-scan ondergaan
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV injectie, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedure: PET-scan van de hersenen
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen 75-105 minuten na injectie
Experimenteel: Gepensioneerde professionele strijders
Gepensioneerde professionele vechters (met en zonder cognitieve stoornissen) die een flortaucipir PET-scan krijgen
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV injectie, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedure: PET-scan van de hersenen
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen 75-105 minuten na injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flortaucipir-beeldvorming (kwantitatief) tussen cognitieve groepen
Tijdsspanne: basislijn scan
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) per proefpersooninschrijvingsgroep (cognitieve stoornissen/normaal) over gewogen corticale gemiddelde, frontale, temporale, pariëtale en occipitale hersengebieden. Voor SUVr betekent een waarde van 1 of lager dat er geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond is, waarden groter dan 1 duiden op een toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
basislijn scan
Flortaucipir-beeldvorming (kwantitatief) tussen gevechtsgroepen
Tijdsspanne: basislijn scan
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) per proefpersooninschrijvingsgroep (actieve vechter / gepensioneerde vechter) over gewogen corticale gemiddelde, frontale, temporale, pariëtale en occipitale hersengebieden. Voor SUVr betekent een waarde van 1 of lager dat er geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond is, waarden groter dan 1 duiden op een toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
basislijn scan
Flortaucipir-beeldvorming (kwalitatief) tussen cognitieve groepen
Tijdsspanne: basislijn scan
Kwalitatieve leesresultaten (geen, milde, matige of intense opname) vergeleken tussen cognitief gehandicapte (CI) en cognitief normale (CN) groepen.
basislijn scan
Flortaucipir-beeldvorming (kwalitatief) tussen gevechtsgroepen
Tijdsspanne: basislijn scan
Kwalitatieve leesresultaten (geen, milde, matige of intense opname) vergeleken tussen actieve en gepensioneerde vechtersgroepen
basislijn scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flortaucipir F18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren