Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau Imaging u profesionálních bojovníků

21. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET zobrazování v profesionálních stíhačkách

Subjekty zařazené do studie profesionálních bojovníků o zdraví mozku (PFBHS) obdrží flortaucipir, aby prozkoumali jeho použití jako biomarkeru pro poranění mozku související s opakovaným poraněním hlavy a prozkoumali vztah mezi klinickou prezentací a ukládáním tau.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • V současné době se zapsal do protokolu PFBHS a zúčastnil se minimálně 10 profesionálních zápasů
  • Může tolerovat skenovací postupy pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas

Subjekty s kognitivní poruchou

  • Mít subjektivní kognitivní stížnosti nebo objektivní pokles nebo zhoršení, jak určí vyšetřovatel

Kritéria vyloučení:

  • Mají dysfunkci chování, která pravděpodobně narušuje zobrazování
  • Jsou klaustrofobičtí nebo jinak neschopní tolerovat zobrazovací postup
  • Mají aktuální klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (TdP) nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu
  • Máte aktuální klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní, ledvinové nebo jaterní poškození nebo rakovinu
  • Absolvoval radiofarmaceutický zobrazovací nebo léčebný postup, který nesouvisel se studií, během 7 dnů před zobrazovacím sezením studie
  • Máte současnou drogovou nebo alkoholovou závislost nebo závislost na alkoholu v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní profesionální bojovníci
Aktivní profesionální bojovníci (s kognitivní poruchou a bez ní) podstupující flortaucipirový PET sken
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku 75-105 minut po injekci
Experimentální: Profesionální bojovníci ve výslužbě
Profesionální bojovníci v důchodu (s kognitivní poruchou a bez ní) podstupující flortaucipirový PET sken
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku 75-105 minut po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flortaucipir Imaging (kvantitativní) mezi kognitivními skupinami
Časové okno: základní skenování
Standardní poměr hodnoty vychytávání (SUVr) podle zapsané skupiny subjektů (kognitivně narušené/normální) napříč váženým kortikálním průměrem, frontálními, temporálními, parietálními a okcipitálními oblastmi mozku. Pro SUVr hodnota 1 nebo nižší znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
základní skenování
Flortaucipir Imaging (kvantitativní) mezi stíhacími skupinami
Časové okno: základní skenování
Standardní poměr hodnoty vychytávání (SUVr) podle skupiny zapsaných subjektů (aktivní bojovník/bojovník ve výslužbě) napříč váženým průměrem kortikální, frontální, temporální, parietální a okcipitální oblasti mozku. Pro SUVr hodnota 1 nebo nižší znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
základní skenování
Flortaucipir Imaging (kvalitativní) mezi kognitivními skupinami
Časové okno: základní skenování
Kvalitativní výsledky čtení (žádné, mírné, střední nebo intenzivní vychytávání) ve srovnání mezi skupinami s kognitivně narušenou (CI) a kognitivně normální (CN).
základní skenování
Flortaucipir Imaging (kvalitativní) mezi stíhacími skupinami
Časové okno: základní skenování
Kvalitativní výsledky čtení (žádné, mírné, střední nebo intenzivní vychytávání) ve srovnání mezi aktivními a vysloužilými skupinami bojovníků
základní skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flortaucipir F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit