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Imagerie Tau chez les combattants professionnels

21 août 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Imagerie TEP chez les combattants professionnels

Les sujets inscrits à l'étude sur la santé cérébrale des combattants professionnels (PFBHS) recevront du flortaucipir pour explorer son utilisation comme biomarqueur des lésions cérébrales liées aux traumatismes crâniens répétitifs et pour examiner la relation entre la présentation clinique et le dépôt de tau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets

  • Actuellement inscrit au protocole PFBHS et avoir participé à un minimum de 10 combats professionnels
  • Peut tolérer les procédures de tomographie par émission de positrons (TEP)
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé

Sujets atteints de troubles cognitifs

  • Avoir des plaintes cognitives subjectives ou un déclin ou une déficience objective tel que déterminé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Avoir un dysfonctionnement du comportement qui est susceptible d'interférer avec l'imagerie
  • Sont claustrophobes ou autrement incapables de tolérer la procédure d'imagerie
  • Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuelle ou des anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme de dépistage
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP) ou prise de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT
  • Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, une maladie endocrinienne ou métabolique, une insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou un cancer
  • Avoir eu une imagerie radiopharmaceutique non liée à l'étude ou une procédure de traitement dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude
  • Avoir une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool ou une dépendance à l'alcool au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combattants professionnels actifs
Combattants professionnels actifs (avec et sans troubles cognitifs) recevant une TEP au flortaucipir
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 370 mégabecquerel (MBq) (10 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau 75 à 105 minutes après l'injection
Expérimental: Combattants professionnels à la retraite
Combattants professionnels retraités (avec et sans troubles cognitifs) recevant une TEP au flortaucipir
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 370 mégabecquerel (MBq) (10 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau 75 à 105 minutes après l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie Flortaucipir (quantitative) entre groupes cognitifs
Délai: analyse de base
Rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) par groupe d'inscription de sujets (troubles cognitifs/normaux) dans les régions cérébrales corticales moyennes pondérées, frontales, temporales, pariétales et occipitales. Pour SUVr, une valeur de 1 ou moins signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
analyse de base
Imagerie Flortaucipir (quantitative) entre groupes de chasseurs
Délai: analyse de base
Rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) par groupe d'inscription de sujets (combattant actif/combattant à la retraite) dans les régions cérébrales corticales moyennes pondérées, frontales, temporales, pariétales et occipitales. Pour SUVr, une valeur de 1 ou moins signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
analyse de base
Imagerie Flortaucipir (qualitative) entre groupes cognitifs
Délai: analyse de base
Résultats de lecture qualitatifs (absorption nulle, légère, modérée ou intense) comparés entre les groupes atteints de troubles cognitifs (IC) et cognitivement normaux (CN).
analyse de base
Imagerie de Flortaucipir (qualitative) entre les groupes de chasseurs
Délai: analyse de base
Résultats de lecture qualitatifs (absorption nulle, légère, modérée ou intense) comparés entre les groupes de combattants actifs et à la retraite
analyse de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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