- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02336256
Stato antiossidante totale plasmatico e sostanze che reagiscono con l'acido tiobarbiturico in pazienti con ernia inguinale
Stato antiossidante totale plasmatico e sostanze che reagiscono con l'acido tiobarbiturico in pazienti con ernia inguinale operati da chirurgia laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) o a incisione singola (SILS)
Introduzione: è noto che qualsiasi forma di trauma, inclusa la chirurgia, provoca stress ossidativo. La laparoscopia a incisione singola è un passo avanti verso una chirurgia quasi senza cicatrici. Si prevede inoltre che si traduca in un grado inferiore di generazione di radicali liberi e in una più rapida normalizzazione della capacità antiossidante dell'organismo.
Obiettivo: Lo scopo dello studio era di valutare un numero di marcatori di stress ossidativo plasmatico in pazienti operati a causa di ernia inguinale utilizzando le tipiche metodiche totalmente extraperitoneali (TEP) e la chirurgia laparoscopica a singola incisione modificata (SILS).
Materiale e metodi: Trentadue pazienti consecutivi senza malattia acuta e disturbo cronico grave, sono stati qualificati per la chirurgia laparoscopica dell'ernia inguinale. Tutti erano maschi caucasici, di età compresa tra 24 e 69 anni e sono stati sottoposti a uno dei due approcci chirurgici: riparazione totalmente extraperitoneale (TEP) e chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS). I pazienti TEP hanno creato il Gruppo 1 (n= 17) ei pazienti SILS hanno formato il Gruppo 2 (n= 17). Lo stato antiossidante totale (TAS) e le sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) sono state determinate in tre punti temporali: prima, un giorno e quattro giorni dopo l'intervento laparoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentadue pazienti consecutivi senza malattia acuta e disturbo cronico grave sono stati qualificati per la chirurgia laparoscopica dell'ernia inguinale. Tutti erano maschi caucasici, di età compresa tra 24 e 69 anni, sottoposti a uno dei due diversi approcci chirurgici: riparazione totalmente extraperitoneale (TEP) e chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS). I pazienti TEP hanno creato il Gruppo 1 (n= 17) ei pazienti SILS hanno formato il Gruppo 2 (n= 17).
Prelievo di sangue e analisi biochimica I campioni di sangue venoso ulnare sono stati raccolti dai partecipanti tre volte (a digiuno, tra le 6:00 e le 7:00): prima (0), un giorno (1) e quattro giorni (2) dopo la chirurgia laparoscopica. I campioni di sangue al basale (0) sono stati utilizzati per la valutazione di laboratorio preoperatoria di routine, inclusi emocromo completo, test di coagulazione di base, proteina C-reattiva, livelli di glucosio ed elettroliti. Lo stato antiossidante totale (TAS) e le sostanze che reagiscono con l'acido tiobarbiturico (TBARS) sono stati determinati in tre punti temporali: 0, 1 e 2 come descritto sopra.
La spettrofotometria è stata utilizzata per misurare TAS (RANDOX Laboratories, Crumlin, Antrim, UK) su Statfax 1904Plus (Awareness Technology, Palm City, FL) e TBARS secondo il metodo Okhawa [11] (Sigma reagents, Germany) su Specord M40 (Carl- Zeiss, Germania). I coefficienti di variazione intra e inter-test erano i seguenti: TAS (1,6% e 3,7%) e TBARS (1,9% e 3,8%)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia inguinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia acuta e grave disturbo cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TEP SILS
Procedure di riparazione dell'ernia.
Pazienti operati a causa di ernia inguinale utilizzando metodi di chirurgia laparoscopica a singola incisione modificata (SILS).
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Utilizziamo due procedure: la chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) e la riparazione totalmente extraperitoneale (TEP).
La procedura SILS ha utilizzato un approccio - 10 mm (sperimentale).
La procedura TEP ha utilizzato tre approcci 2x5mm e 1x10mm (comparatore attivo).
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Comparatore attivo: Tipico TEP
Procedure di riparazione dell'ernia.
Pazienti operati per ernia inguinale con tipico utilizzo totalmente extra peritoneale.
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Utilizziamo due procedure: la chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) e la riparazione totalmente extraperitoneale (TEP).
La procedura SILS ha utilizzato un approccio - 10 mm (sperimentale).
La procedura TEP ha utilizzato tre approcci 2x5mm e 1x10mm (comparatore attivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle variazioni della concentrazione Stato antiossidante totale, Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico.
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Prima del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle variazioni della concentrazione Stato antiossidante totale, Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico.
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento laparoscopico
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Un giorno dopo l'intervento laparoscopico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle variazioni della concentrazione Stato antiossidante totale, Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico.
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Quattro giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JB-1
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