- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02336256
Estado Antioxidante Total Plasmático e Substâncias Reagentes ao Ácido Tiobarbitúrico em Pacientes com Hérnia Inguinal
Estado Antioxidante Total do Plasma e Substâncias Reagentes ao Ácido Tiobarbitúrico em Pacientes com Hérnia Inguinal Operados por Cirurgia Totalmente Extraperitoneal (TEP) ou Laparoscópica por Incisão Única (SILS)
Introdução: Sabe-se que qualquer forma de trauma, incluindo cirurgia, resulta em estresse oxidativo. A laparoscopia de incisão única é um passo à frente em direção a uma cirurgia quase sem cicatriz. Espera-se também que resulte em menor grau de geração de radicais livres e normalização mais rápida da capacidade antioxidante do organismo.
Objetivo: O objetivo do estudo foi avaliar uma série de marcadores de estresse oxidativo plasmático em pacientes operados devido a hérnia inguinal usando métodos típicos totalmente extraperitoneais (TEP) e cirurgia laparoscópica de incisão única modificada (SILS).
Material e métodos: Trinta e dois pacientes consecutivos, sem doença aguda e doença crônica grave, foram qualificados para cirurgia laparoscópica de hérnia inguinal. Todos eram do sexo masculino, caucasianos, com idades entre 24 e 69 anos e foram submetidos a uma das duas abordagens cirúrgicas: reparo totalmente extraperitoneal (TEP) e cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS). Os pacientes TEP formaram o Grupo 1 (n= 17) e os pacientes SILS formaram o Grupo 2 (n= 17). O estado antioxidante total (TAS) e as substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) foram determinados em três momentos: antes, um dia e quatro dias após a cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e dois pacientes consecutivos sem doença aguda e doença crônica grave foram qualificados para cirurgia laparoscópica de hérnia inguinal. Todos eram homens caucasianos, com idades entre 24 e 69 anos, submetidos a uma de duas abordagens cirúrgicas diferentes: reparo totalmente extraperitoneal (TEP) e cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS). Os pacientes TEP formaram o Grupo 1 (n= 17) e os pacientes SILS formaram o Grupo 2 (n= 17).
Coleta de sangue e análise bioquímica Amostras de sangue venoso ulnar foram coletadas dos participantes três vezes (jejum, entre 6h e 7h): antes (0), um dia (1) e quatro dias (2) após a cirurgia laparoscópica. Amostras de sangue de linha de base (0) foram usadas para avaliação laboratorial pré-operatória de rotina, incluindo hemograma completo, testes básicos de coagulação, proteína C reativa, glicose e níveis de eletrólitos. O status antioxidante total (TAS) e as substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) foram determinados em três pontos de tempo: 0, 1 e 2 conforme descrito acima.
A espectrofotometria foi usada para medir TAS (RANDOX Laboratories, Crumlin, Antrim, Reino Unido) em Statfax 1904Plus (Awareness Technology, Palm City, FL) e TBARS de acordo com o método Okhawa [11] (reagentes Sigma, Alemanha) em Specord M40 (Carl- Zeiss, Alemanha). Os coeficientes de variação intra e inter-ensaio foram os seguintes: TAS (1,6% e 3,7%) e TBARS (1,9% e 3,8%)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia inguinal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença aguda e doença crônica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TEP SILS
Procedimentos de correção de hérnia.
Pacientes operados devido a hérnia inguinal usando métodos modificados de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS).
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Usamos dois procedimentos: cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) e reparo totalmente extraperitoneal (TEP).
O procedimento SILS utilizou uma abordagem - 10mm (experimental).
O procedimento TEP utilizou três abordagens 2x5mm e 1x10mm (comparador ativo).
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Comparador Ativo: TEP típico
Procedimentos de correção de hérnia.
Pacientes operados devido a hérnia inguinal com uso típico totalmente extraperitoneal.
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Usamos dois procedimentos: cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) e reparo totalmente extraperitoneal (TEP).
O procedimento SILS utilizou uma abordagem - 10mm (experimental).
O procedimento TEP utilizou três abordagens 2x5mm e 1x10mm (comparador ativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação das alterações na concentração do status antioxidante total, substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico.
Prazo: Antes do tratamento
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Antes do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação das alterações na concentração do status antioxidante total, substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico.
Prazo: Um dia após a cirurgia laparoscópica
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Um dia após a cirurgia laparoscópica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação das alterações na concentração do status antioxidante total, substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico.
Prazo: Quatro dias após a cirurgia laparoscópica
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Quatro dias após a cirurgia laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JB-1
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