- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02342457
Attività elettrofisiologica dell'anoretto nei bambini sospettati di malattia di Hirschsprung
La risposta elatrofisiologica del colon, nell'intestino normale e nell'intestino crasso privo di gangli nei bambini con sospetta malattia di Hirschsprung.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Hirschsprungs si riscontra in 1:5000 neonati, la malattia è causata da aganglionosi del colon, che porta a grave stitichezza e possibile ostruzione intestinale. La diagnosi si basa sulle biopsie di livellamento prelevate dal retto e dal colon. Il trattamento è di supporto in caso di complicanze e chirurgico per la correzione definitiva della condizione fisiopatologica che è all'origine della malattia. Attualmente, i medici si affidano all'istopatologia per diagnosticare la malattia e pianificare la correzione chirurgica. L'obiettivo principale del trattamento chirurgico sarà la creazione di un intestino pervio continuo e innervato, in cui si sta svolgendo un'efficace peristalsi propulsiva. Ciò si ottiene mediante resezione del colon agangliare e anastomosi del colon normale con gangli normali, all'ano. Oggi i chirurghi attendono il referto istopatologico per la diagnosi della malattia di Hirschsprungs e le biopsie di sezioni congelate prese durante l'intervento chirurgico per accertare il livello dell'intestino ganglionato.
In questo studio gli investigatori mirano a correlare la lettura elettrofisiologica, dal colon sospettato di malattia di Hirschsprungs. Se viene trovata una correlazione, o può essere trovato un modello specifico che è diagnostico della malattia, lo studio elettrofisiologico può offrire un nuovo modo di diagnosticare la malattia, che non è invasivo e consente una diagnosi tempestiva in contrasto con l'istopatologia che richiede tempo. Uno studio elettrofisiologico affidabile per la malattia di Hirschsprungs può essere utile per una diagnosi precoce e corretta, con una procedura non invasiva rispetto a una biopsia della parete del colon. Saranno inclusi nello studio i bambini con costipazione cronica, sospettati di avere la malattia di hirschsprungs, che sono ricoverati per biopsia rettale. Durante la procedura verrà eseguita la lettura elettrofisiologica dal sito scelto per la biopsia. Sarà analizzata la correlazione tra i dati elettrofisiologici e l'istopatologia. La lettura effettiva sarà effettuata da un elettrodo realizzato su misura da GAELTEC DEVICES LTD : DUNVEGAN : ISLE OF SKYE : SCOTLAND.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato per biopsia rettale, su decisione clinica, in modo che la malattia di Hirschsprung possa essere diagnosticata o esclusa
Criteri di esclusione:
Nessuno
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambino sospettato di malattia di Hirschsprung
Bambini ricoverati per biopsia, in modo che la malattia di Hirschsprung possa essere esclusa o diagnosticata, per i quali è prevista la biopsia rettale, su decisione clinica.
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I bambini ricoverati per biopsia rettale, a causa di costipazione cronica e sospetto di malattia di Hirschsprungs, saranno sottoposti a lettura elettrofisiologica dalla parete interna del retto, nel sito prescelto per la biopsia prima che venga eseguita la biopsia.
L'istopatologia e le letture saranno analizzate per la correlazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Curva elettrofisiologica caratteristica per intestino agangliato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Freud, MD, Schneider Medical Center of Israel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0274-13-RMC
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