- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02342457
Elektrofysiologisk aktivitet av anorectum hos barn mistenkt for Hirschsprungs sykdom
Den elektrofysiologiske responsen til tykktarmen, i normal tarm og tykktarm som mangler ganglia hos barn med mistenkt Hirschsprungs-sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hirschsprungs sykdom finnes hos 1:5000 nyfødte, sykdommen er forårsaket av aganglionose i tykktarmen, noe som fører til alvorlig forstoppelse og mulig tarmobstruksjon. Diagnosen er basert på utjevningsbiopsier tatt fra endetarmen og tykktarmen. Behandling er støttende dersom komplikasjoner hadde oppstått, og kirurgisk for definitiv korrigering av den patofysiologiske tilstanden som er årsaken til sykdommen. For tiden stoler klinikere på histopatologi, for å diagnostisere sykdommen og planlegge kirurgisk korreksjon. Hovedmålet med kirurgisk behandling vil være å skape en kontinuerlig patentert og innervert tarm, hvor effektiv propulsiv peristaltikk finner sted. Dette oppnås ved reseksjon av aganglionisk tykktarm, og anastomose av normal tykktarm med normale ganglier, til anus. I dag venter kirurger på histopatologisk rapport for diagnostisering av Hirschsprungs sykdom, og frosne snittbiopsier tatt under operasjon for å fastslå nivået av ganglionert tarm.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å korrelere elektrofysiologisk avlesning, fra tykktarm mistenkt for Hirschsprungs sykdom. Hvis det blir funnet korrelasjon, eller et spesifikt mønster som er diagnostisk for sykdommen, kan den elektrofysiologiske studien tilby en ny måte å diagnostisere sykdommen på, som ikke er invasiv og tillater rask diagnose i motsetning til histopatologi som er tidkrevende. En pålitelig elektrofysiologisk studie for Hirschsprungs sykdom kan være nyttig i tidlig og korrekt diagnose, med en ikke-invasiv prosedyre sammenlignet med en biopsi av tykktarmsveggen. Barn med kronisk obstipasjon, mistenkt for å ha hirschsprungs sykdom, som er innlagt for endetarmsbiopsi vil bli inkludert i studien. Under prosedyren vil det bli gjort elektrofysiologisk avlesning fra stedet valgt for biopsi. Korrelasjon mellom elektrofysiologiske data og histopatologi vil bli analysert. Selve avlesningen vil bli utført av en spesiallaget elektrode av GAELTEC DEVICES LTD : DUNVEGAN : ISLE OF SKYE : SKOTTLAND.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Enrique Freud, MD
- Telefonnummer: +972-3-9253737
- E-post: freuden@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elad Feigin, MD
- Telefonnummer: +972-3-9253737
- E-post: eladf@clalit.org.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt for rektal biopsi, etter klinisk avgjørelse, slik at Hirschsprungs sykdom kan diagnostiseres eller utelukkes
Ekskluderingskriterier:
Ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn mistenkt for Hirschsprungs sykdom
Barn innlagt for biopsi, slik at Hirschsprungs sykdom kan utelukkes eller diagnostiseres, og som planlegges for endetarmsbiopsi, etter klinisk avgjørelse.
|
Barn innlagt for endetarmsbiopsi, på grunn av kronisk obstipasjon og mistenkt for Hirschsprungs sykdom, vil gjennomgå elektrofysiologisk avlesning fra endetarmens indre vegg på det valgte stedet for biopsi før biopsi utføres.
Histopatologi og avlesninger vil bli analysert for korrelasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Karakteristisk elektrofysiologisk kurve for aganglionert tarm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Freud, MD, Schneider Medical Center of Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0274-13-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hirschsprungs sykdom
-
St. Justine's HospitalRekrutteringHirschsprung sykdom | Ganglion | Hirschsprung sykdom, langt segment | HypoganglionoseCanada
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Inkontinens | Langsiktige bivirkninger | Hirschsprung sykdom, langt segmentKina
-
Tongji HospitalRekrutteringKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Komplikasjoner ved behandling | Megacolon, ikke HirschsprungKina
-
McMaster UniversityMcMaster Pediatric Surgery Rresearch Collaborative (MPSRC)Har ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Nekrotiserende enterokolitt | Mekonium Ileus | Tarmobstruksjon | Kolostomi | Elektiv kirurgi | Hirschsprung sykdom - Trekk gjennom
-
NYU Langone HealthNew York UniversityRekruttering
-
University of Southern DenmarkFullførtScintigrafisk defekografi for evaluering av funksjonelt resultat i en voksen Hirschsprung-populasjonHirschsprung sykdomDanmark
-
Tongji HospitalFullførtHirschsprung sykdom
-
Tongji HospitalBoston Children's HospitalUkjent
-
University of California, San FranciscoFullført
Kliniske studier på Barn mistenkt for Hirschsprungs sykdom
-
Marmara UniversityUkjent