Studio della combinazione di ACP-196 e Pembrolizumab in soggetti con carcinoma della vescica uroteliale resistente al platino (KEYNOTE143)
22 agosto 2019 aggiornato da: Acerta Pharma BV
Studio randomizzato di fase 2 sull'immunoterapia con ACP-196 e pembrolizumab doppia inibizione del CHECKpoint nel carcinoma uroteliale metastatico resistente al platino (studio RAPID CHECK)
Studio della combinazione di ACP-196 e Pembrolizumab in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico resistente al platino
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Carcinoma uroteliale della vescica confermato istologicamente o citologicamente o cancro della vescica a istologia mista
- Carcinoma della vescica metastatico con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino
- Qualsiasi sede primaria di carcinoma uroteliale, compreso il tratto superiore, la pelvi renale, la vescica e gli ureteri
- Terapia precedente con ≥ 1 regime di chemioterapia sistemica per carcinoma uroteliale
- Presenza di malattia misurabile radiograficamente (definita come la presenza di ≥ 1 lesione che misura ≥ 10 mm [≥ 15 mm per i linfonodi]
- Performance status ECOG di 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Precedente tumore maligno (diverso dal carcinoma della vescica), ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è stato libero da malattia per ≥ 2 anni di cui non limiterà la sopravvivenza a < 2 anni.
- Metastasi note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
- Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale
- Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pembrolizumab
Braccio 1: monoterapia con pembrolizumab
|
|
|
Altro: ACP-196 in combinazione con pembrolizumab
Braccio 2: ACP-196 in combinazione con pembrolizumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni.
|
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
|
Ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACE-ST-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .