Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kombinationen av ACP-196 och Pembrolizumab hos patienter med platinaresistent urinblåscancer (KEYNOTE143)

22 augusti 2019 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

Randomiserad fas 2-studie av ACP-196 och Pembrolizumab-immunterapi med dubbla checkpunkters hämning vid platinaresistent metastaserande uroteliala karcinom (RAPID CHECK-studie)

Studie av kombinationen av ACP-196 och Pembrolizumab hos personer med platinaresistent metastaserad urothelial cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat uroteliala cancer i urinblåsan eller blandad histologisk blåscancer
  • Metastaserad blåscancer med sjukdomsprogression på eller efter platinabaserad kemoterapi
  • Alla primära ställen för urotelialt karcinom inklusive övre kanal, njurbäcken, urinblåsa och urinledare
  • Tidigare behandling med ≥ 1 systemisk kemoterapi för urotelialt karcinom
  • Förekomst av radiografiskt mätbar sjukdom (definierad som närvaron av ≥ 1 lesion som mäter ≥ 10 mm [≥ 15 mm för lymfkörtlar]
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet (andra än cancer i urinblåsan), med undantag för adekvat behandlad hudcancer i basalcell eller skivepitel, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 2 år, varav inte begränsar överlevnaden till < 2 år år.
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pembrolizumab
Arm 1: pembrolizumab monoterapi
Läkemedel: pembrolizumab
Övrig: ACP-196 i kombination med pembrolizumab
Arm 2: ACP-196 i kombination med pembrolizumab
Läkemedel: ACP-196 i kombination med pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande svar
Tidsram: Var 12:e vecka i upp till 2 år.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
Var 12:e vecka i upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-ST-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera