Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia ACP-196 i pembrolizumabu u pacjentów z rakiem pęcherza urotelialnego opornego na platynę (KEYNOTE143)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Randomizowane badanie fazy 2 immunoterapii ACP-196 i pembrolizumabem Podwójne hamowanie punktu kontrolnego w opornym na platynę raku urotelialnym z przerzutami (badanie RAPID CHECK)

Badanie skojarzenia ACP-196 i pembrolizumabu u pacjentów z opornym na platynę rakiem urotelialnym z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Urologic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak urotelialny pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego o mieszanej histologii histologicznej
  • Rak pęcherza z przerzutami z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie
  • Każda pierwotna lokalizacja raka urotelialnego, w tym górny odcinek dróg oddechowych, miedniczka nerkowa, pęcherz moczowy i moczowody
  • Wcześniejsza terapia ≥ 1 schematem chemioterapii ogólnoustrojowej raka urotelialnego
  • Obecność choroby mierzalnej radiologicznie (zdefiniowanej jako obecność ≥ 1 zmiany o średnicy ≥ 10 mm [≥ 15 mm w przypadku węzłów chłonnych]
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak pęcherza moczowego), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez ≥ 2 lata, który nie ogranicza przeżycia do < 2 lata.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pembrolizumab
Ramię 1: monoterapia pembrolizumabem
Lek: pembrolizumab
Inny: ACP-196 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramię 2: ACP-196 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Lek: ACP-196 w połączeniu z pembrolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Co 12 tygodni przez okres do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-ST-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj