Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de combinatie van ACP-196 en pembrolizumab bij proefpersonen met platina-resistente urotheelblaaskanker (KEYNOTE143)

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Gerandomiseerde fase 2-studie van ACP-196 en pembrolizumab-immunotherapie Dubbele CHECKpoint-remming bij platinaresistent gemetastaseerd urotheelcarcinoom (RAPID CHECK-onderzoek)

Studie van de combinatie van ACP-196 en pembrolizumab bij proefpersonen met platina-resistente gemetastaseerde urotheelkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Urologic Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd urotheelcarcinoom van de blaas of gemengde histologische blaaskanker
  • Gemetastaseerde blaaskanker met ziekteprogressie op of na op platina gebaseerde chemotherapie
  • Elke primaire plaats van urotheelcarcinoom, inclusief bovenste tractus, nierbekken, blaas en urineleiders
  • Eerdere therapie met ≥ 1 systemische chemotherapieregimes voor urotheelcarcinoom
  • Aanwezigheid van radiografisch meetbare ziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 laesie die ≥ 10 mm meet [≥ 15 mm voor lymfeklieren]
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit (anders dan blaaskanker), behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt ≥ 2 jaar ziektevrij is, waarvan de overleving niet beperkt zal zijn tot < 2 jaren.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of hartinfarct binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pembrolizumab
Arm 1: monotherapie met pembrolizumab
Geneesmiddel: pembrolizumab
Ander: ACP-196 in combinatie met pembrolizumab
Arm 2: ACP-196 in combinatie met pembrolizumab
Geneesmiddel: ACP-196 in combinatie met pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met totale respons
Tijdsspanne: Elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-ST-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren