Undersøgelse af kombinationen af ACP-196 og Pembrolizumab hos personer med platinresistent urothelial blærekræft (KEYNOTE143)
22. august 2019 opdateret af: Acerta Pharma BV
Randomiseret fase 2-forsøg med ACP-196 og Pembrolizumab-immunterapi Dual Checkpoint-hæmning i platinresistent metastatisk urothelial carcinom (RAPID CHECK-undersøgelse)
Undersøgelse af kombinationen af ACP-196 og Pembrolizumab hos personer med platinresistent metastatisk urothelial cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial carcinom i blæren eller blandet histologisk blærekræft
- Metastatisk blærekræft med sygdomsprogression på eller efter platinbaseret kemoterapi
- Ethvert primært sted for urothelialt karcinom inklusive øvre kanal, nyrebækken, blære og urinledere
- Forudgående behandling med ≥ 1 systemisk kemoterapi for urothelial carcinom
- Tilstedeværelse af radiografisk målbar sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ≥ 1 læsion, der måler ≥ 10 mm [≥ 15 mm for lymfeknuder]
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet (bortset fra blærekræft), bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 2 år, hvoraf ikke vil begrænse overlevelsen til < 2 flere år.
- Kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
- Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
- Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pembrolizumab
Arm 1: pembrolizumab monoterapi
|
|
|
Andet: ACP-196 i kombination med pembrolizumab
Arm 2: ACP-196 i kombination med pembrolizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med samlet respons
Tidsramme: Hver 12. uge i op til 2 år.
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
Hver 12. uge i op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACE-ST-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .