Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationen af ​​ACP-196 og Pembrolizumab hos personer med platinresistent urothelial blærekræft (KEYNOTE143)

22. august 2019 opdateret af: Acerta Pharma BV

Randomiseret fase 2-forsøg med ACP-196 og Pembrolizumab-immunterapi Dual Checkpoint-hæmning i platinresistent metastatisk urothelial carcinom (RAPID CHECK-undersøgelse)

Undersøgelse af kombinationen af ​​ACP-196 og Pembrolizumab hos personer med platinresistent metastatisk urothelial cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial carcinom i blæren eller blandet histologisk blærekræft
  • Metastatisk blærekræft med sygdomsprogression på eller efter platinbaseret kemoterapi
  • Ethvert primært sted for urothelialt karcinom inklusive øvre kanal, nyrebækken, blære og urinledere
  • Forudgående behandling med ≥ 1 systemisk kemoterapi for urothelial carcinom
  • Tilstedeværelse af radiografisk målbar sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 læsion, der måler ≥ 10 mm [≥ 15 mm for lymfeknuder]
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet (bortset fra blærekræft), bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 2 år, hvoraf ikke vil begrænse overlevelsen til < 2 flere år.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pembrolizumab
Arm 1: pembrolizumab monoterapi
Medicin: pembrolizumab
Andet: ACP-196 i kombination med pembrolizumab
Arm 2: ACP-196 i kombination med pembrolizumab
Medicin: ACP-196 i kombination med pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet respons
Tidsramme: Hver 12. uge i op til 2 år.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Hver 12. uge i op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-ST-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner