Estudio de la combinación de ACP-196 y pembrolizumab en sujetos con cáncer de vejiga urotelial resistente al platino (KEYNOTE143)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años
• Carcinoma urotelial de vejiga confirmado histológica o citológicamente o cáncer de vejiga de histología mixta
• Cáncer de vejiga metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino
• Cualquier sitio primario de carcinoma urotelial, incluido el tracto superior, la pelvis renal, la vejiga y los uréteres
• Terapia previa con ≥ 1 régimen de quimioterapia sistémica para carcinoma urotelial
• Presencia de enfermedad medible radiográficamente (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide ≥ 10 mm [≥ 15 mm para ganglios linfáticos]
• Estado funcional ECOG de 0 o 1

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna anterior (que no sea cáncer de vejiga), excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años, lo cual no limitará la supervivencia a < 2 años.
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
• Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal
• Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección.